유방암 환자를 치료하는 다이인돌릴메테인
유방암에서 타목시펜 효능을 조절하기 위한 다이인돌릴메탄 보충의 평가 다이인돌릴메탄 효능 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방조영술 기반 유방 밀도 측정과 새로운 양적 지방-수분 비율 유방 자기 공명 영상(FWR-MRI)을 사용하여 유방 밀도의 변화를 평가합니다.
II. 혈청 스테로이드 호르몬(에스트로겐, 성 호르몬 결합 글로불린[SHBG]) 및 요중 2-하이드록시에스트론:16 알파-하이드록시에스트론(2OHE1:16 알파 OHE1) 비율과 혈청 타목시펜(TAM)에 대한 DIM의 일일 용량 증가 효과를 평가합니다. ) 대사물(엔독시펜). 이 연구는 처음 10명의 연구 참가자에 대해 75mg 1일 2회(BID)(총 1일 용량 150mg)의 용량으로 시작되고 그 후 용량이 150mg DIM BID(총 1일 용량 300mg)로 증량됩니다. 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 초기 10명의 피험자에서 3개월의 치료 기간 동안 보고되지 않은 경우.
III. TAM 관련 자궁내막 독성(자체 보고된 질 출혈 패턴 및 의사가 질 초음파 지시), 화학적 프로필, 암의 기능적 평가를 포함하여 치료 관련 부작용/부작용에 대한 보고서를 평가하여 DIM-TAM 조합의 현재 사용 가능한 독성 및 안전성을 확장합니다. 치료-내분비 하위 척도(FACT-ES) 점수 및 부작용에 대한 표준 공통 용어 기준(CTCAE) 추적.
2차 목표:
I. 유선 조직 구조 및 세포질의 변화를 탐색하기 위해 미세 바늘 흡인 유방 조직 샘플(하위 집합) 및 혈액 샘플(모든 참가자)을 수집합니다. 및 조직 마커 및 유방 밀도 변화와의 연관성 및 질병 위험의 바이오마커(예: 시클로옥시게나제-2[COX-2], 데옥시리보핵산[DNA] 부가물, 산화 스트레스, 염증 등) 시간 경과에 따라(치료 전 및 후) 두 연구 부문에서.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 약 36개월 동안 경구로(PO) BID를 받습니다.
ARM II: 환자는 약 36개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 단계(0, I, II, IIIa) 유방암에 대한 보조 요법 또는 유방암 위험이 높은 여성의 화학 예방으로 TAM 처방
- TAM 요법의 신규 또는 계획된 처방; > 18개월 동안 계속 사용할 것으로 예상되는 > 3개월 동안 TAM에 도달할 때까지 무작위 배정에 부적격
- BIRADS(Breast Imaging Reporting and Data System) 점수 >= 2의 유방조영술; (유방조영상 보고서에서 발견되는 다음 및 유사한 유방 밀도 설명 용어와 동등함: 2 = 흩어진 섬유선 요소/밀도; 3 = 이질적으로 치밀한 조직; 4 = 극도로 치밀한 조직)
- 대두 기반 식이 보조제를 사용하지 않거나 사용을 중단할 의향이 있고, 무작위 배정 전에 4주간의 휴약 기간을 완료하고, 시험 기간 동안 사용을 자제합니다.
- 폐경 전이면 임신하지 않은 경우(요로 임신 검사로 확인); 피임 또는 s/p 난소절제술 시행
- 연구에서 제공한 위약 알약을 하루에 두 번(오전 및 오후) 복용하고 알약 섭취 및 연구 일정에 경험한 모든 증상을 기록하는 것을 포함하여 최소 80%의 준수율로 연구 준비 활동을 완료할 수 있습니다.
- 연구 등록 30일 이내에 나트륨 및 특정 신장 및 간 기능 검사(크레아티닌, 알라닌 아미노 트랜스퍼라제-ALT, 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제-AST)를 포함하는 정상 혈액 화학 검사; (정보에 입각한 동의서 서명)
- 저나트륨혈증 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(항신생물 요법)
환자는 약 18개월 동안 디인돌릴메테인(BioResponse) PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 약 18개월 동안 위약 PO BID를 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 2OHE1:16알파 OHE1 비율
기간: 최대 18개월
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ng/100ul로 측정된 에스트로겐 대사물; 이 결과는 비율로도 보고됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 TAM 대사산물(ng/mL)
기간: 최대 18개월
|
4가지 1차 대사물질 측정(UCSF)
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최대 18개월
|
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혈청 에스트로겐(에스트라디올)(pg/mL)
기간: 최대 18개월
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U 미시간에서 측정
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최대 18개월
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자가 보고된 질 출혈
기간: 최대 24개월
|
의료 기록을 통해 질 초음파를 이용할 수 있는 경우 자궁내막 평가를 통해 독성이 해결됩니다.
그렇지 않으면 평가는 자체 보고서를 기반으로 합니다.
|
최대 24개월
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유방 조영술 밀도
기간: 최대 18개월
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지방:수분 비율 자기 공명 영상 및 임상 유방조영상의 유방조영술 밀도로 평가
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Thomson, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-0366-04
- NCI-2011-00710 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA149417-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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