Histrelin皮下植入术在前列腺癌患者中的研究

该试验是一项开放标签、随机、平行治疗、主动对照的多中心研究，研究对象为患有转移性前列腺癌的成年男性，这些男性被认为是激素治疗的候选者。

在植入植入物之前的 21 天内，所有准入组者都进入筛选期，以提供病史、人口统计信息、体格检查、实验室评估、12 导联心电图、骨扫描、胸部 X 光、肝脏超声、合并用药和程序，以及医生评估，包括疼痛程度和 WHO 绩效量表，以评估研究的资格。 在进行任何程序之前获得书面知情同意书。

一旦满足纳入/排除标准，在第 1 天种植体植入前获得基线评估（身体评估和检查、生命体征和体重、临床实验室评估、伴随药物和程序、不良事件和生活质量问卷）[访问 1]。 然后，所有经过适当筛选的患者将在第 1 天接受基于 1:1 随机化的醋酸组瑞林 50 mg 或 Zoladex 3 个月 10.8 mg 植入物 [访视 1]。 在植入后第 1 周和第 2 周 [第 2 次和第 3 次就诊] 评估植入物患者的睾酮和 PSA 浓度、生命体征、不良事件以及伴随的药物和程序。 Zoladex 植入物在第 12、24、36 和 48 周[第 6、9、12 和 15 次就诊]更换，而醋酸组瑞林植入物分别在第 52 周（第 16 次就诊）更换。 从第 4 周到第 60 周每月对患者进行随访 [访问 4 到 18 次]，以评估肾/肝损伤亚组中的睾酮和 PSA 浓度、不良事件、伴随药物和手术、疾病进展以及尿液和血清组瑞林。 对所有患者完成定期临床和主观评估。