Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Histrelin szubdermális implantátum vizsgálata prosztatarákos betegeknél

2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals

III. fázis, nyílt, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollos vizsgálat a Histrelin szubdermális implantátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többnemzetiségű, randomizált, párhuzamos kezelésű, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt dokumentált metasztatikus prosztatarákos betegségben szenvedő felnőtt férfiakon, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos kezelésű, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt dokumentált metasztatikus prosztatarákos betegségben szenvedő felnőtt férfiakon, akikről úgy ítélték meg, hogy alkalmasak hormonterápiára.

Az implantátum beültetése előtt 21 napon belül minden leendő jelentkezőt átvizsgáltak, hogy kórtörténetet, demográfiai adatokat, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi kiértékeléseket, 12 elvezetéses EKG-t, csontvizsgálatot, mellkasröntgenet, máj ultrahangot, egyidejűleg szedett gyógyszereket stb. eljárások, valamint az orvos értékelése, beleértve a fájdalomszintet és a WHO teljesítményskáláját a vizsgálatra való alkalmasság felmérése érdekében. Mielőtt bármilyen eljárást elvégeztek volna, írásos beleegyezést szereztek.

Amint a felvételi/kizárási kritériumok teljesültek, az első napon az implantátum beültetése előtt kiindulási értékeléseket végeztek (fizikai értékelés és vizsgálat, életjelek és testsúly, klinikai laboratóriumi értékelések, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások, nemkívánatos események, valamint az életminőség kérdőíve). 1. látogatás]. Minden megfelelően szűrt betegnek 50 mg hisztrelin-acetátot vagy 10,8 mg Zoladex 3 hónapos implantátumot kellett kapnia 1:1 arányú randomizálás alapján az 1. napon [1. vizit]. Az implantátummal rendelkező betegeket a beültetés utáni 1. és 2. héten [2. és 3. vizit] értékelték a tesztoszteron- és PSA-koncentrációk, az életjelek, a nemkívánatos események, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és eljárások szempontjából. A Zoladex implantátumokat a 12., 24., 36. és 48. héten [6., 9., 12. és 15. vizit], míg a hisztrelin-acetát implantátumokat az 52. héten (16. látogatás) cserélték ki. A betegeket havonta követték a 4. és 60. hét között [4. és 18. látogatás], hogy értékeljék a tesztoszteron- és PSA-koncentrációkat, a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és eljárásokat, a betegség progresszióját, valamint a vizelet és a szérum hisztrelin szintjét a vese-/májkárosodás alcsoportjában. Időszakos klinikai és szubjektív értékeléseket végeztek minden betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi betegek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában
  • Az M1 betegség stádiuma vagy a kezdeti definitív terápia (pl. prosztatektómia, sugárkezelés stb.) látszólagos sikertelensége, amelyet vagy megemelkedett PSA (5 ng/ml vagy több az előző 28 napban), vagy 5 ng/ml alatti emelkedő PSA-értékek (az előző méréshez képest 0,1 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő emelkedés három egymást követő mérés során, legalább két hét különbséggel, és ezek közül legalább az egyik mérés az elmúlt 28 napban történt, és szükség esetén a szűrővizsgálat eredményét is magában foglalhatja)
  • Klinikailag javallott androgén-szuppressziós terápiára
  • 45 éves vagy idősebb
  • A szérum tesztoszteron szintje 150 ng/dl (5,25 nmol/L) vagy magasabb a szűréskor
  • 5 ng/ml vagy annál nagyobb PSA-szint az előző 28 napban, vagy a PSA növekedése (az előző mérésekhez képest 0,1 ng/ml vagy annál nagyobb emelkedés három egymást követő mérés során, legalább két hét különbséggel)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kétoldali orchiectomia
  • Korábbi androgén-ablatív vagy szisztémás kortikoszteroid terápia az elmúlt évben
  • Második rosszindulatú daganat öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a felületes hólyagrákot
  • Gerincvelő kompresszió
  • A gerincvelő-kompresszió veszélyére utaló csigolya-áttétek elhelyezkedése a kezdeti kezelési időszakban a vizsgáló véleménye szerint
  • Agyi áttét korábban CT-vizsgálattal igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zoladex goserelin implantátum.
Zoladex goserelin implantátum: D, L-tejsav és glikolsav kopolimer. Szubkután befecskendezve a felső hasfalba.
Drog: Zoladex goserelin implantátum
goserelin implantátum injekció.
Más nevek:
  • Zoladex
Kísérleti: Histrelin-acetát implantátum
3 cm x 3,5 mm-es hisztrelin hidrogél implantátum, amely 50 mg hisztrelin-acetátot tartalmaz, sebészetileg szubdermálisan behelyezve a felkar belső részébe.
Drog: Histrelin hidrogél implantátum
50 mg hisztrelin-acetát hirogél implantátumban
Más nevek:
  • Vantas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tesztoszteron szuppressziója azon betegek százalékos arányán keresztül, akiknek tesztoszteronszintje a kémiai kasztrálási szint (<=50 n/dl) vagy az alatt volt az 52 hetes kezelés során.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos hatékonyságot a szérum LH, PSA és PAP, a WHO teljesítményállapot, a fájdalomszint értékelés, a National Prostatic Cancer Project (NPCP) objektív klinikai állapot, a PSA állapot, a betegség progressziójáig eltelt idő és az életminőség értékelése alapján értékelték.
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Zoladex goserelin implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel