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전립선암 환자의 Histrelin 피하 임플란트에 대한 연구

2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

전이성 전립선암 환자에서 히스트렐린 피하 임플란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨 무작위, 병렬, 활성 대조 연구

이 임상시험은 호르몬 요법의 후보로 판단된 문서화된 전이성 전립선암 질환이 있는 성인 남성을 대상으로 공개 라벨, 다국적, 무작위, 병렬 치료, 능동 제어 다기관 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 호르몬 요법의 후보로 판단된 문서화된 전이성 전립선암 질환이 있는 성인 남성을 대상으로 공개 라벨, 무작위, 병렬 치료, 능동 제어 다기관 연구였습니다.

임플란트 삽입 전 21일 이내에 모든 예비 등록자는 병력, 인구통계학적 정보, 신체 검사, 검사실 평가, 12리드 ECG, 뼈 스캔, 흉부 X-선, 간 초음파, 병용 약물 및 절차 및 연구에 대한 적격성을 평가하기 위한 통증 수준 및 WHO 수행 척도를 포함한 의사 평가. 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.

포함/제외 기준이 충족되면 1일째 임플란트 삽입 전에 기준선 평가(신체 평가 및 검사, 활력 징후 및 체중, 임상 실험실 평가, 병용 약물 및 절차, 부작용 및 삶의 질 설문지)를 얻었습니다. 방문 1]. 적절하게 스크리닝된 모든 환자는 1일차[방문 1]에 1:1 무작위배정에 기초하여 히스트렐린 아세테이트 50mg 또는 졸라덱스 3개월 10.8mg 이식을 받았습니다. 삽입 후 1주차 및 2주차[방문 2 및 3]에 임플란트 환자를 평가하여 테스토스테론 및 PSA 농도, 활력 징후, 부작용, 병용 약물 및 절차를 평가했습니다. Zoladex 임플란트는 12주, 24주, 36주 및 48주[방문 6, 9, 12 및 15]에 교체되었고, 히스트렐린 아세테이트 임플란트는 각각 52주(방문 16)에 교체되었습니다. 테스토스테론 및 PSA 농도, 부작용, 병용 약물 및 절차, 질병 진행, 신/간 손상 하위 그룹의 소변 및 혈청 히스트렐린을 평가하기 위해 4주에서 60주까지[방문 4-18] 매달 환자를 추적했습니다. 모든 환자에 대해 주기적인 임상 및 주관적 평가를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성 환자
  • PSA 상승(이전 28일 이내에 5ng/mL 이상) 또는 5ng/mL 미만일 때 M1의 질병 병기 또는 초기 최종 요법(예: 전립선 절제술, 방사선 요법 등)의 명백한 실패, 상승하는 PSA 값(필요한 경우 스크리닝 방문 결과를 포함할 수 있는 지난 28일 이내에 최소 2주 간격으로 3회 연속 측정에서 0.1 ng/mL 이상의 이전 측정치 상승)
  • 안드로겐 억제 요법에 대한 임상적 적응증
  • 45세 이상
  • 스크리닝 시 150ng/dL(5.25nmol/L) 이상의 혈청 테스토스테론 수치
  • 이전 28일 이내에 PSA 수치가 5ng/mL 이상이거나 PSA 증가(최소 2주 간격으로 3회 연속 측정에서 이전 측정치보다 0.1ng/mL 이상 상승)

주요 제외 기준:

  • 양측 고환절제술
  • 지난 1년 이내에 이전의 안드로겐 제거 또는 전신 코르티코스테로이드 요법
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암을 제외한 5년 이내의 두 번째 악성 종양
  • 척수 압박
  • 조사자의 의견에 따라 초기 치료 기간 동안 척수 압박의 위험을 나타내는 척추 전이의 위치
  • 이전에 CT 스캔으로 확인된 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 졸라덱스 고세렐린 임플란트.
졸라덱스 고세렐린 임플란트: D, L-락트산 및 글리콜산 공중합체. 상부 복벽에 피하 주사.
의약품: 졸라덱스 고세렐린 임플란트
고세렐린 임플란트 주사.
다른 이름들:
  • 졸라덱스
실험적: 히스트렐린 아세테이트 임플란트
50mg의 히스트렐린 아세테이트를 포함하는 3cm x 3.5mm 크기의 히스트렐린 하이드로겔 임플란트를 상완의 안쪽에 외과적으로 피하에 배치했습니다.
의약품: 히스트렐린 하이드로겔 임플란트
하이로겔 임플란트 내 히스트렐린 아세테이트 50mg
다른 이름들:
  • 반타스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
52주간의 치료 동안 테스토스테론이 화학적 거세 수준(<=50 n/dL) 이하인 환자의 비율을 통한 테스토스테론 억제.
기간: 52주
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 효능은 혈청 LH, PSA 및 PAP, WHO 수행 상태, 통증 수준 평가, 객관적 임상 상태에 대한 NPCP(National Prostatic Cancer Project) 평가, PSA 상태, 질병 진행 시간 및 QoL에 의해 평가되었습니다.
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302

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