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Studio dell'impianto sottocutaneo di Histrelin in pazienti con cancro alla prostata

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Studio di fase III, in aperto, randomizzato, parallelo, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto sottocutaneo di istrelina in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Questo studio era uno studio multicentrico in aperto, multinazionale, randomizzato, con trattamento parallelo e controllo attivo in maschi adulti con malattia documentata del cancro alla prostata metastatico che sono stati giudicati candidati alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, con trattamento parallelo e controllo attivo in maschi adulti con malattia documentata del cancro alla prostata metastatico che sono stati giudicati candidati alla terapia ormonale.

Entro 21 giorni prima dell'inserimento dell'impianto, tutti i potenziali iscritti sono stati inseriti in un periodo di screening per fornire anamnesi, informazioni demografiche, esame fisico, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, scintigrafia ossea, radiografia del torace, ecografia del fegato, farmaci concomitanti e procedure e una valutazione del medico che includa il livello di dolore e la scala delle prestazioni dell'OMS al fine di valutare l'ammissibilità allo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima che qualsiasi procedura fosse intrapresa.

Una volta soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione, le valutazioni di base (valutazione ed esame fisico, segni vitali e peso, valutazioni cliniche di laboratorio, farmaci e procedure concomitanti, eventi avversi e un questionario sulla qualità della vita) sono state ottenute prima dell'inserimento dell'impianto il giorno 1. Visita 1]. Tutti i pazienti opportunamente sottoposti a screening dovevano quindi ricevere l'impianto di istrelina acetato 50 mg o Zoladex 3 mesi 10,8 mg sulla base di una randomizzazione 1:1 al giorno 1 [Visita 1]. I pazienti con impianti sono stati valutati alla settimana 1 e 2 [visite 2 e 3] post-inserimento per le concentrazioni di testosterone e PSA, segni vitali, eventi avversi e farmaci e procedure concomitanti. Gli impianti Zoladex sono stati sostituiti alle settimane 12, 24, 36 e 48 [visite 6, 9, 12 e 15], mentre gli impianti di acetato di istrelina sono stati sostituiti rispettivamente alla settimana 52 (visita 16). I pazienti sono stati seguiti mensilmente dalla settimana 4 alla 60 [visite da 4 a 18] per valutare le concentrazioni di testosterone e PSA, eventi avversi, farmaci e procedure concomitanti, progressione della malattia e istrelina nelle urine e nel siero nel sottogruppo con compromissione renale/epatica. Le valutazioni cliniche e soggettive periodiche sono state completate per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Stadiazione della malattia di M1 o apparente fallimento della terapia iniziale definitiva (ad esempio, prostatectomia, radiazioni, ecc.), suggerito da un PSA elevato (5 ng/ml o superiore nei 28 giorni precedenti) o quando inferiore a 5 ng/ml, valori di PSA in aumento (aumento dalla misurazione precedente maggiore o uguale a 0,1 ng/mL su tre misurazioni consecutive a distanza di almeno due settimane con almeno una di queste misurazioni negli ultimi 28 giorni che può includere il risultato della visita di screening, se necessario)
  • Clinicamente indicato per la terapia di soppressione degli androgeni
  • Età 45 anni o più
  • Livello sierico di testosterone pari o superiore a 150 ng/dL (5,25 nmol/L) allo screening
  • Livello di PSA di 5 ng/ml o superiore nei 28 giorni precedenti o un aumento del PSA (aumento rispetto a misurazioni precedenti maggiore o uguale a 0,1 ng/ml su tre misurazioni consecutive a distanza di almeno due settimane)

Criteri chiave di esclusione:

  • Orchiectomia bilaterale
  • Precedente terapia con corticosteroidi androgeno-ablativi o sistemici nell'ultimo anno
  • Secondo tumore maligno entro cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o del cancro superficiale della vescica
  • Compressione del midollo spinale
  • Posizione delle metastasi vertebrali che indicano il rischio di compressione del midollo spinale durante il periodo di trattamento iniziale secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Metastasi cerebrali precedentemente confermate dalla TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto Zoladex goserelin.
Impianto Zoladex goserelin: copolimero di acido D, L-lattico e glicolico. Iniettato per via sottocutanea nella parete addominale superiore.
Droga: Impianto Zoladex goserelin
iniezione di impianto goserelin.
Altri nomi:
  • Zoladex
Sperimentale: Impianto di acetato Histrelin
Impianto di idrogel Histrelin, 3 cm x 3,5 mm, contenente 50 mg di acetato di histrelin, posizionato chirurgicamente a livello sottocutaneo nell'aspetto interno della parte superiore del braccio.
Droga: Impianto idrogel Histrelin
50 mg di acetato di istrelina in impianto di hyrogel
Altri nomi:
  • Vantas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone tramite la percentuale di pazienti il ​​cui testosterone era pari o inferiore ai livelli di castrazione chimica (<=50 n/dL) durante 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia secondaria è stata valutata mediante LH sierico, PSA e PAP, lo stato delle prestazioni dell'OMS, la valutazione del livello di dolore, la valutazione del National Prostatic Cancer Project (NPCP) per lo stato clinico oggettivo, lo stato del PSA, il tempo alla progressione della malattia e la QoL.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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