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Estudio del implante subdérmico de histrelina en pacientes con cáncer de próstata

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, paralelo, de control activo para evaluar la eficacia y la seguridad del implante subdérmico de histrelina en pacientes con cáncer de próstata metastásico

Este ensayo fue un estudio abierto, multinacional, aleatorizado, de tratamiento paralelo y multicéntrico de control activo en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico documentado que se consideró que eran candidatos para la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue un estudio multicéntrico abierto, aleatorizado, de tratamiento paralelo y de control activo en hombres adultos con cáncer de próstata metastásico documentado que se consideró que eran candidatos para la terapia hormonal.

Dentro de los 21 días previos a la inserción del implante, todos los posibles inscritos ingresaron en un período de selección para proporcionar antecedentes médicos, información demográfica, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, gammagrafía ósea, radiografía de tórax, ultrasonido hepático, medicamentos concomitantes y procedimientos y una evaluación médica que incluye el nivel de dolor y la escala de desempeño de la OMS para evaluar la elegibilidad para el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento.

Una vez que se cumplieron los criterios de inclusión/exclusión, se obtuvieron las evaluaciones iniciales (evaluación y examen físico, signos vitales y peso, evaluaciones de laboratorio clínico, medicamentos y procedimientos concomitantes, eventos adversos y un cuestionario de calidad de vida) antes de la inserción del implante el día 1 [ Visita 1]. Todos los pacientes seleccionados adecuadamente debían recibir un implante de acetato de histrelina de 50 mg o Zoladex de 3 meses de 10,8 mg según una aleatorización 1:1 en el día 1 [visita 1]. Los pacientes con implantes fueron evaluados en la Semana 1 y 2 [Visitas 2 y 3] después de la inserción para las concentraciones de testosterona y PSA, signos vitales, eventos adversos y medicamentos y procedimientos concomitantes. Los implantes de Zoladex se reemplazaron en las semanas 12, 24, 36 y 48 [visitas 6, 9, 12 y 15], mientras que los implantes de acetato de histrelina se reemplazaron en la semana 52 (visita 16), respectivamente. Los pacientes fueron seguidos mensualmente desde las semanas 4 a 60 [visitas 4 a 18] para evaluar las concentraciones de testosterona y PSA, eventos adversos, medicamentos y procedimientos concomitantes, progresión de la enfermedad e histrelina en orina y suero en el subgrupo de insuficiencia renal/hepática. Se completaron evaluaciones clínicas y subjetivas periódicas para todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Estadificación de la enfermedad de M1 o fracaso aparente de la terapia definitiva inicial (p. ej., prostatectomía, radiación, etc.), sugerida por un PSA elevado (5 ng/mL o más en los 28 días anteriores), o cuando está por debajo de 5 ng/mL, aumento de los valores de PSA (elevación de la medición anterior mayor o igual a 0,1 ng/mL en tres mediciones consecutivas con al menos dos semanas de diferencia con al menos una de estas mediciones dentro de los últimos 28 días, lo que puede incluir el resultado de la visita de detección, si es necesario)
  • Clínicamente indicado para la terapia de supresión de andrógenos
  • Edad 45 años o más
  • Nivel de testosterona sérica de 150 ng/dL (5,25 nmol/L) o más en la selección
  • Nivel de PSA de 5 ng/mL o más dentro de los 28 días anteriores, o un aumento en PSA (elevación de mediciones anteriores mayor o igual a 0.1 ng/mL en tres mediciones consecutivas con al menos dos semanas de diferencia)

Criterios clave de exclusión:

  • Orquiectomía bilateral
  • Terapia previa de corticosteroides sistémicos o de ablación de andrógenos en el último año
  • Segunda neoplasia maligna dentro de los cinco años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial
  • Compresión de la médula espinal
  • Ubicación de metástasis vertebrales que indican riesgo de compresión de la médula espinal durante el período de tratamiento inicial en opinión del investigador
  • Metástasis cerebral previamente confirmada por tomografía computarizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante de goserelina Zoladex.
Implante de goserelina Zoladex: copolímero de ácidos D, L-láctico y glicólico. Se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal superior.
Droga: Implante de goserelina zoladex
inyección de implante de goserelina.
Otros nombres:
  • Zoladex
Experimental: Implante de acetato de histrelina
Implante de hidrogel de histrelina, 3 cm x 3,5 mm, que contiene 50 mg de acetato de histrelina, colocado quirúrgicamente por vía subdérmica en la cara interna de la parte superior del brazo.
Droga: Implante de hidrogel de histrelina
50 mg de acetato de histrelina en implante de hidrogel
Otros nombres:
  • Vantas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supresión de testosterona a través del porcentaje de pacientes cuya testosterona estaba en o por debajo de los niveles de castración química (<=50 n/dL) durante 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia secundaria se evaluó mediante LH, PSA y PAP séricos, el estado funcional de la OMS, la evaluación del nivel de dolor, la evaluación del Proyecto Nacional de Cáncer de Próstata (NPCP) para el estado clínico objetivo, el estado del PSA, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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