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Étude de l'implant sous-cutané Histrelin chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

29 décembre 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Étude de phase III, ouverte, randomisée, parallèle et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implant sous-cutané d'histréline chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

Cet essai était une étude multicentrique ouverte, multinationale, randomisée, à traitement parallèle et à contrôle actif chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique documenté et jugés candidats à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai était une étude multicentrique ouverte, randomisée, à traitement parallèle et à contrôle actif chez des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique documenté et jugés candidats à l'hormonothérapie.

Dans les 21 jours précédant l'insertion de l'implant, tous les candidats potentiels ont été inscrits dans une période de sélection pour fournir des antécédents médicaux, des informations démographiques, un examen physique, des évaluations de laboratoire, un ECG à 12 dérivations, une scintigraphie osseuse, une radiographie pulmonaire, une échographie hépatique, les médicaments concomitants et procédures, et une évaluation du médecin comprenant le niveau de douleur et l'échelle de performance de l'OMS afin d'évaluer l'éligibilité à l'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant que toute procédure ne soit entreprise.

Une fois les critères d'inclusion/exclusion remplis, des évaluations de base (évaluation physique et examen, signes vitaux et poids, évaluations de laboratoire clinique, médicaments et procédures concomitants, événements indésirables et questionnaire sur la qualité de vie) ont été obtenues avant l'insertion de l'implant le jour 1 [ Visite 1]. Tous les patients sélectionnés de manière appropriée devaient ensuite recevoir soit de l'acétate d'histréline 50 mg, soit un implant Zoladex 10,8 mg 3 mois sur la base d'une randomisation 1: 1 au jour 1 [visite 1]. Les patients porteurs d'implants ont été évalués aux semaines 1 et 2 [visites 2 et 3] après l'insertion pour les concentrations de testostérone et de PSA, les signes vitaux, les événements indésirables et les médicaments et procédures concomitants. Les implants Zoladex ont été remplacés aux semaines 12, 24, 36 et 48 [visites 6, 9, 12 et 15], tandis que les implants d'acétate d'histréline ont été remplacés à la semaine 52 (visite 16), respectivement. Les patients ont été suivis mensuellement des semaines 4 à 60 [visites 4 à 18] pour évaluer les concentrations de testostérone et de PSA, les événements indésirables, les médicaments et procédures concomitants, la progression de la maladie et l'histréline urinaire et sérique dans le sous-groupe d'insuffisance rénale/hépatique. Des évaluations cliniques et subjectives périodiques ont été effectuées pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients de sexe masculin atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • Stade de la maladie de M1 ou échec apparent du traitement définitif initial (p. augmentation des valeurs de PSA (élévation par rapport à la mesure précédente supérieure ou égale à 0,1 ng/mL sur trois mesures consécutives à au moins deux semaines d'intervalle avec au moins une de ces mesures au cours des 28 derniers jours, ce qui peut inclure le résultat de la visite de dépistage, si nécessaire)
  • Cliniquement indiqué pour la thérapie de suppression des androgènes
  • Âge 45 ans ou plus
  • Niveau de testostérone sérique de 150 ng/dL (5,25 nmol/L) ou plus au moment du dépistage
  • Taux de PSA de 5 ng/mL ou plus au cours des 28 jours précédents, ou augmentation du PSA (élévation par rapport aux mesures précédentes supérieure ou égale à 0,1 ng/mL sur trois mesures consécutives à au moins deux semaines d'intervalle)

Critères d'exclusion clés :

  • Orchidectomie bilatérale
  • Antécédents de corticothérapie androgénique ablative ou systémique au cours de la dernière année
  • Deuxième tumeur maligne dans les cinq ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux ou d'un cancer superficiel de la vessie correctement traité
  • Compression de la moelle épinière
  • Emplacement des métastases vertébrales qui indiquent un risque de compression de la moelle épinière pendant la période de traitement initiale de l'avis de l'investigateur
  • Métastases cérébrales préalablement confirmées par scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implant de goséréline Zoladex.
Implant de goséréline Zoladex : Copolymère d'acides D, L-lactique et glycolique. Injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale supérieure.
Médicament: Implant de goséréline Zoladex
injection d'implant de goséréline.
Autres noms:
  • Zoladex
Expérimental: Implant d'acétate d'histréline
Implant d'hydrogel d'histréline, 3 cm x 3,5 mm, contenant 50 mg d'acétate d'histréline, placé chirurgicalement par voie sous-cutanée dans la face interne de la partie supérieure du bras.
Médicament: Implant d'hydrogel d'histréline
50 mg d'acétate d'histréline dans un implant hydrogel
Autres noms:
  • Vantas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Suppression de la testostérone via le pourcentage de patients dont la testostérone était égale ou inférieure aux niveaux de castration chimique (<= 50 n/dL) pendant 52 semaines de traitement.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité secondaire a été évaluée par la LH sérique, le PSA et le PAP, l'état de performance de l'OMS, l'évaluation du niveau de douleur, l'évaluation du National Prostatic Cancer Project (NPCP) pour l'état clinique objectif, le statut PSA, le temps jusqu'à la progression de la maladie et la qualité de vie.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimé)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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