前立腺癌患者におけるヒストレリン皮下インプラントの研究

この試験は、ホルモン療法の候補であると判断された転移性前立腺癌疾患が記録されている成人男性を対象とした、非盲検、無作為化、並行治療、実薬対照多施設試験でした。

インプラント挿入前の 21 日以内に、すべての登録予定者は、病歴、人口統計情報、身体検査、臨床検査評価、12 誘導心電図、骨スキャン、胸部 X 線、肝臓超音波、併用薬および手順、および研究の適格性を評価するための痛みのレベルと WHO パフォーマンス スケールを含む医師の評価。 手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントが得られました。

包含/除外基準が満たされると、ベースライン評価（身体的評価と検査、バイタルサインと体重、臨床検査室の評価、併用薬と手順、有害事象、生活の質に関するアンケート）が、1日目のインプラント挿入の前に得られました[訪問1]。 適切にスクリーニングされたすべての患者は、1 日目 [訪問 1] に 1:1 の無作為化に基づいて、酢酸ヒストレリン 50 mg またはゾラデックス 3 か月 10.8 mg インプラントのいずれかを受け取りました。 インプラントを装着した患者は、挿入後 1 週目と 2 週目 [来院 2 と 3] に、テストステロンと PSA 濃度、バイタル サイン、有害事象、併用薬と処置について評価されました。 ゾラデックス インプラントは、それぞれ 12、24、36、および 48 週 [訪問 6、9、12、および 15] に交換され、酢酸ヒストレリン インプラントは、52 週 (訪問 16) にそれぞれ交換されました。 腎/肝障害サブグループのテストステロンおよびPSA濃度、有害事象、併用薬および処置、疾患の進行、尿および血清ヒストレリンを評価するために、患者を4週から60週[来院4~18]まで毎月追跡しました。 定期的な臨床的および主観的評価は、すべての患者に対して完了しました。