Studie av Histrelin subdermalt implantat hos patienter med prostatacancer
Fas III, öppen etikett randomiserad, parallell, aktiv kontrollstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Histrelin subdermalt implantat hos patienter med metastaserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en öppen, randomiserad, parallell behandling, aktiv kontroll multicenterstudie på vuxna män med dokumenterad metastaserad prostatacancersjukdom som bedömdes vara kandidater för hormonbehandling.
Inom 21 dagar före implantatinsättning inleddes alla blivande inskrivna i en screeningperiod för att tillhandahålla medicinsk historia, demografisk information, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG, benskanning, lungröntgen, leverultraljud, samtidig medicinering och procedurer och en läkares bedömning inklusive smärtnivå och WHO:s prestationsskala för att bedöma lämpligheten för studien. Skriftligt informerat samtycke erhölls innan några förfaranden vidtogs.
När inklusions-/exklusionskriterierna uppfyllts, erhölls baslinjeutvärderingar (fysisk bedömning och undersökning, vitala tecken och vikt, kliniska laboratorieutvärderingar, samtidiga mediciner och procedurer, biverkningar och ett frågeformulär om livskvalitet) före implantatinsättning på dag 1 [ Besök 1]. Alla lämpligt screenade patienter skulle sedan få antingen histrelinacetat 50 mg eller Zoladex 3-månaders 10,8 mg implantat baserat på 1:1 randomisering vid dag 1 [besök 1]. Patienter med implantat utvärderades vid vecka 1 och 2 [besök 2 och 3] efter införandet för testosteron- och PSA-koncentrationer, vitala tecken, biverkningar och samtidig medicinering och procedurer. Zoladex-implantaten ersattes vid vecka 12, 24, 36 och 48 [besök 6, 9, 12 och 15], medan histrelinacetatimplantaten byttes ut vid vecka 52 (besök 16). Patienterna följdes månadsvis från vecka 4 till 60 [besök 4 till 18] för att utvärdera testosteron- och PSA-koncentrationer, biverkningar, samtidiga mediciner och procedurer, sjukdomsprogression och urin- och serumhistrelin i undergruppen med nedsatt njur-/leverfunktion. Periodiska kliniska och subjektiva bedömningar genomfördes för alla patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Sjukdomsstadieindelning av M1 eller uppenbart misslyckande av den initiala definitiva behandlingen (t.ex. prostatektomi, strålning, etc.), som föreslås av antingen en förhöjd PSA (5 ng/ml eller mer under de senaste 28 dagarna), eller när den är lägre än 5 ng/ml, stigande PSA-värden (förhöjning från tidigare mätning större än eller lika med 0,1 ng/ml vid tre på varandra följande mätningar med minst två veckors mellanrum med minst en av dessa mätningar inom de senaste 28 dagarna, vilket kan inkludera resultatet av screeningbesöket om det behövs)
- Kliniskt indicerat för androgenundertryckande terapi
- Ålder 45 år eller äldre
- Serumtestosteronnivå på 150 ng/dL (5,25 nmol/L) eller högre vid screening
- PSA-nivå på 5 ng/ml eller högre under de senaste 28 dagarna, eller en ökning av PSA (förhöjning från tidigare mätningar större än eller lika med 0,1 ng/ml vid tre på varandra följande mätningar med minst två veckors mellanrum)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bilateral orkiektomi
- Tidigare androgenablativ eller systemisk kortikosteroidbehandling under det senaste året
- Andra malignitet inom fem år, förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller ytlig blåscancer
- Ryggmärgskompression
- Lokalisering av vertebrala metastaser som tyder på risk för ryggmärgskompression under initial behandlingsperiod enligt utredaren
- Hjärnmetastaser har tidigare bekräftats med datortomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoladex goserelin implantat.
Zoladex goserelin implantat: D, L-mjölksyra och glykolsyra sampolymer.
Injiceras subkutant i den övre bukväggen.
|
goserelinimplantatinjektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Histrelinacetatimplantat
Histrelin hydrogelimplantat, 3 cm x 3,5 mm, innehållande 50 mg histrelinacetat, kirurgiskt placerat subdermalt i den inre delen av överarmen.
|
50 mg histrelinacetat i hyrogelimplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undertryckande av testosteron via procenten av patienter vars testosteron låg på eller under kemiska kastreringsnivåer (<=50 n/dL) under 52 veckors behandling.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundär effekt utvärderades av serum LH, PSA och PAP, WHO Performance Status, Pain Level assessment, National Prostatic Cancer Project (NPCP) bedömning för objektiv klinisk status, PSA-status, tid till sjukdomsprogression och livskvalitet.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .