Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного имплантата Histrelin у пациентов с раком предстательной железы

29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза III, открытое рандомизированное параллельное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности подкожного имплантата гистрелина у пациентов с метастатическим раком простаты

Это исследование было открытым многонациональным рандомизированным многоцентровым исследованием с параллельным лечением и активным контролем у взрослых мужчин с документально подтвержденным метастатическим раком предстательной железы, которые были сочтены кандидатами на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было открытым рандомизированным многоцентровым исследованием с параллельным лечением и активным контролем у взрослых мужчин с документально подтвержденным метастатическим раком предстательной железы, которые были сочтены кандидатами на гормональную терапию.

В течение 21 дня до установки имплантата все потенциальные участники были включены в период скрининга для предоставления истории болезни, демографической информации, медицинского осмотра, лабораторных оценок, ЭКГ в 12 отведениях, сканирования костей, рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени, сопутствующих лекарств и процедуры, а также оценку врачом, включая уровень боли и шкалу показателей ВОЗ, для определения права на участие в исследовании. Письменное информированное согласие было получено до проведения каких-либо процедур.

После того, как критерии включения/исключения были соблюдены, перед установкой имплантата в 1-й день были получены базовые оценки (физический осмотр и обследование, основные показатели жизнедеятельности и масса тела, клинические лабораторные оценки, сопутствующие лекарства и процедуры, нежелательные явления и опросник по качеству жизни) [2]. Визит 1]. Все надлежащим образом обследованные пациенты должны были затем получить имплантат 50 мг гистрелина ацетата или 10,8 мг золадекса на 3 месяца на основе рандомизации 1:1 в день 1 [посещение 1]. Пациентов с имплантатами оценивали на 1-й и 2-й неделе [посещения 2 и 3] после установки на предмет концентрации тестостерона и ПСА, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений и сопутствующих лекарств и процедур. Имплантаты Zoladex были заменены на 12, 24, 36 и 48 неделе [посещения 6, 9, 12 и 15], а имплантаты гистрелина ацетата были заменены на 52 неделе (посещение 16) соответственно. Пациенты наблюдались ежемесячно с 4 по 60 недели [посещения с 4 по 18] для оценки концентрации тестостерона и ПСА, нежелательных явлений, сопутствующих лекарств и процедур, прогрессирования заболевания, а также содержания гистрелина в моче и сыворотке в подгруппе с почечной/печеночной недостаточностью. Периодические клинические и субъективные оценки были завершены для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
  • Стадия заболевания М1 или явная неэффективность первоначальной радикальной терапии (например, простатэктомия, лучевая терапия и т. д.), предполагаемая либо повышенным уровнем ПСА (5 нг/мл или выше в течение предшествующих 28 дней), либо уровнем ниже 5 нг/мл, повышение уровня ПСА (повышение по сравнению с предыдущим измерением, превышающее или равное 0,1 нг/мл в трех последовательных измерениях с промежутком не менее двух недель, при этом по крайней мере одно из этих измерений проводилось в течение последних 28 дней, что может включать результат скринингового визита, если это необходимо)
  • Клинически показан для андрогенной супрессивной терапии.
  • Возраст 45 лет и старше
  • Уровень тестостерона в сыворотке 150 нг/дл (5,25 нмоль/л) или выше при скрининге
  • Уровень ПСА 5 нг/мл или выше в течение предыдущих 28 дней или повышение уровня ПСА (повышение по сравнению с предыдущими измерениями больше или равно 0,1 нг/мл в трех последовательных измерениях с интервалом не менее двух недель)

Ключевые критерии исключения:

  • Двусторонняя орхиэктомия
  • Предыдущая андрогенаблативная или системная терапия кортикостероидами в течение последнего года
  • Второе злокачественное новообразование в течение пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Компрессия спинного мозга
  • Расположение метастазов в позвоночник, указывающее на риск компрессии спинного мозга в начальный период лечения, по мнению исследователя
  • Метастазы в головной мозг, ранее подтвержденные компьютерной томографией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантат золадекс-гозерелин.
Имплантат золадекс-гозерелин: сополимер D, L-молочной и гликолевой кислот. Вводят подкожно в верхнюю брюшную стенку.
Лекарство: Имплантат золадекс-гозерелин
введение имплантата гозерелин.
Другие имена:
  • Золадекс
Экспериментальный: Имплантат гистрелина ацетата
Имплантат гидрогеля гистрелина, 3 см x 3,5 мм, содержащий 50 мг ацетата гистрелина, хирургическим путем помещают подкожно во внутреннюю часть плеча.
Лекарство: Имплантат Гистрелин-Гидрогель
50 мг гистрелина ацетата в имплантате из гирогеля
Другие имена:
  • Вантас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подавление тестостерона через процент пациентов, у которых уровень тестостерона был на уровне химической кастрации или ниже (<=50 н/дл) через 52 недели лечения.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная эффективность оценивалась по сывороточному ЛГ, ПСА и ЛАП, статусу ВОЗ, оценке уровня боли, оценке Национального проекта по раку предстательной железы (NPCP) для объективного клинического статуса, статуса ПСА, времени до прогрессирования заболевания и качества жизни.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Имплантат золадекс-гозерелин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться