Undersøgelse af Histrelin subdermalt implantat hos patienter med prostatacancer

Dette forsøg var et åbent, randomiseret, parallelt behandlings-, aktiv kontrol multicenterstudie i voksne mænd med dokumenteret metastatisk prostatacancersygdom, som blev vurderet til at være kandidater til hormonbehandling.

Inden for 21 dage før implantatindsættelse blev alle potentielle tilmeldte indledt i en screeningsperiode for at give anamnese, demografiske oplysninger, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG, knoglescanning, røntgen af ​​thorax, leverultralyd, samtidig medicin og procedurer og en lægevurdering, herunder smerteniveau og WHO-præstationsskala for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke, før der blev iværksat nogen procedurer.

Når inklusions-/eksklusionskriterierne var opfyldt, blev baseline-evalueringer (fysisk vurdering og undersøgelse, vitale tegn og vægt, kliniske laboratorieevalueringer, samtidig medicin og procedurer, bivirkninger og et livskvalitetsspørgeskema) opnået før implantatindsættelse på dag 1 [ Besøg 1]. Alle passende screenede patienter skulle derefter modtage enten histrelinacetat 50 mg eller Zoladex 3-måneders 10,8 mg implantat baseret på 1:1 randomisering på dag 1 [besøg 1]. Patienter med implantater blev evalueret ved uge 1 og 2 [besøg 2 og 3] efter indsættelse for testosteron- og PSA-koncentrationer, vitale tegn, bivirkninger og samtidig medicin og procedurer. Zoladex-implantaterne blev udskiftet i uge 12, 24, 36 og 48 [besøg 6, 9, 12 og 15], mens histrelinacetatimplantaterne blev udskiftet i henholdsvis uge 52 (besøg 16). Patienterne blev fulgt månedligt fra uge 4 til 60 [besøg 4 til 18] for at evaluere testosteron- og PSA-koncentrationer, bivirkninger, samtidig medicinering og procedurer, sygdomsprogression og urin- og serumhistrelin i undergruppen med nedsat nyre-/leverfunktion. Periodiske kliniske og subjektive vurderinger blev gennemført for alle patienter.