Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Histrelin subdermaal implantaat bij patiënten met prostaatkanker

29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Fase III, open-label gerandomiseerde, parallelle, actieve-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Histrelin subdermaal implantaat te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

Deze studie was een open-label, multinationale, gerandomiseerde, parallelle behandeling, multicenter studie met actieve controle bij volwassen mannen met gedocumenteerde gemetastaseerde prostaatkankerziekte die werden geacht in aanmerking te komen voor hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een open-label, gerandomiseerde, parallelle behandeling, multicenter studie met actieve controle bij volwassen mannen met gedocumenteerde gemetastaseerde prostaatkankerziekte die werden geacht in aanmerking te komen voor hormoontherapie.

Binnen 21 dagen voorafgaand aan het inbrengen van het implantaat, werden alle potentiële ingeschreven personen opgenomen in een screeningperiode om medische geschiedenis, demografische informatie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-leads ECG, botscan, thoraxfoto, echografie van de lever, gelijktijdige medicatie en procedures en een beoordeling door een arts, inclusief pijnniveau en prestatieschaal van de WHO, om te beoordelen of u in aanmerking komt voor de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen voordat enige procedure werd ondernomen.

Zodra aan de opname-/uitsluitingscriteria was voldaan, werden basislijnevaluaties (fysieke beoordeling en onderzoek, vitale functies en gewicht, klinische laboratoriumevaluaties, gelijktijdige medicatie en procedures, bijwerkingen en een vragenlijst over kwaliteit van leven) verkregen voorafgaand aan implantaatinsertie op dag 1 [ Bezoek 1]. Alle correct gescreende patiënten zouden vervolgens histreline-acetaat 50 mg of Zoladex 3-maanden 10,8 mg implantaat krijgen op basis van 1:1 randomisatie op dag 1 [Bezoek 1]. Patiënten met implantaten werden in week 1 en 2 [Bezoeken 2 en 3] na het inbrengen beoordeeld op testosteron- en PSA-concentraties, vitale functies, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie en procedures. De Zoladex-implantaten werden vervangen in week 12, 24, 36 en 48 [bezoeken 6, 9, 12 en 15], terwijl de histreline-acetaatimplantaten werden vervangen in week 52 (bezoek 16). Patiënten werden maandelijks gevolgd van week 4 tot 60 [Bezoeken 4 tot 18] om testosteron- en PSA-concentraties, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en procedures, ziekteprogressie en urine en serum histreline in de subgroep nier-/leverinsufficiëntie te evalueren. Periodieke klinische en subjectieve beoordelingen werden voor alle patiënten voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Stadiëring van de ziekte van M1 of schijnbaar falen van de initiële definitieve therapie (bijv. prostatectomie, bestraling, enz.), gesuggereerd door ofwel een verhoogde PSA (5 ng/ml of hoger in de voorgaande 28 dagen), of wanneer onder 5ng/ml, stijgende PSA-waarden (stijging ten opzichte van vorige meting groter dan of gelijk aan 0,1 ng/ml bij drie opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste twee weken, waarbij ten minste één van deze metingen binnen de afgelopen 28 dagen valt, inclusief het resultaat van het screeningsbezoek, indien nodig)
  • Klinisch geïndiceerd voor androgeenonderdrukkingstherapie
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Serumtestosteronniveau van 150 ng/dL (5,25 nmol/L) of hoger bij screening
  • PSA-niveau van 5 ng/ml of hoger in de afgelopen 28 dagen, of een toename van PSA (verhoging ten opzichte van eerdere metingen groter dan of gelijk aan 0,1 ng/ml bij drie opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste twee weken)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale orchidectomie
  • Eerdere behandeling met androgeen-ablatieve of systemische corticosteroïden in het afgelopen jaar
  • Tweede maligniteit binnen vijf jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
  • Compressie van het ruggenmerg
  • Locatie van wervelmetastasen die wijzen op het risico van compressie van het ruggenmerg tijdens de initiële behandelingsperiode naar de mening van de onderzoeker
  • Hersenmetastase eerder bevestigd door CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoladex gosereline-implantaat.
Zoladex gosereline-implantaat: D, L-melkzuur en glycolzuurcopolymeer. Subcutaan geïnjecteerd in de bovenbuikwand.
Geneesmiddel: Zoladex gosereline-implantaat
gosereline-implantaatinjectie.
Andere namen:
  • Zoladex
Experimenteel: Histrelin Acetaat implantaat
Histrelin-hydrogelimplantaat, 3 cm x 3,5 mm, met 50 mg histreline-acetaat, chirurgisch subdermaal in de binnenkant van de bovenarm geplaatst.
Geneesmiddel: Histrelin hydrogel implantaat
50 mg histreline-acetaat in hyrogel-implantaat
Andere namen:
  • Vanta's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderdrukking van testosteron via het percentage patiënten bij wie het testosteron op of onder het niveau van chemische castratie was (<=50 n/dL) gedurende 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van serum LH, PSA en PAP, WHO Performance Status, Pain Level-beoordeling, de National Prostatic Cancer Project (NPCP)-beoordeling voor objectieve klinische status, PSA-status, tijd tot ziekteprogressie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Zoladex gosereline-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren