Untersuchung des subdermalen Histrelin-Implantats bei Patienten mit Prostatakrebs

Diese Studie war eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Parallelbehandlungsstudie mit aktiver Kontrolle an erwachsenen Männern mit dokumentierter metastasierter Prostatakrebserkrankung, die als Kandidaten für eine Hormontherapie beurteilt wurden.

Innerhalb von 21 Tagen vor dem Einsetzen des Implantats wurden alle potenziellen Einschreibungen in einen Screening-Zeitraum aufgenommen, um Anamnese, demografische Informationen, körperliche Untersuchung, Laborauswertungen, 12-Kanal-EKG, Knochenscan, Thoraxröntgen, Leberultraschall, Begleitmedikationen und bereitzustellen Verfahren und eine ärztliche Beurteilung, einschließlich Schmerzniveau und WHO-Leistungsskala, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt, bevor irgendwelche Verfahren durchgeführt wurden.

Sobald die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt waren, wurden vor dem Einsetzen des Implantats am 1. Besuch 1]. Alle entsprechend untersuchten Patienten sollten dann entweder 50 mg Histrelinacetat oder 10,8 mg Zoladex 3 Monate implantiert werden, basierend auf einer 1:1-Randomisierung an Tag 1 [Besuch 1]. Patienten mit Implantaten wurden in Woche 1 und 2 [Besuche 2 und 3] nach dem Einsetzen auf Testosteron- und PSA-Konzentrationen, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikamente und Verfahren untersucht. Die Zoladex-Implantate wurden in Woche 12, 24, 36 und 48 [Besuche 6, 9, 12 und 15] ersetzt, während die Histrelinacetat-Implantate in Woche 52 (Besuch 16) ersetzt wurden. Die Patienten wurden monatlich von Woche 4 bis 60 [Besuche 4 bis 18] beobachtet, um Testosteron- und PSA-Konzentrationen, unerwünschte Ereignisse, gleichzeitige Medikationen und Verfahren, Krankheitsprogression und Urin- und Serum-Histrelin in der Untergruppe mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion zu bewerten. Regelmäßige klinische und subjektive Beurteilungen wurden für alle Patienten durchgeführt.