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Estudo do Implante Subdérmico de Histrelina em Pacientes com Câncer de Próstata

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudo de Fase III, Randomizado, Paralelo e de Controle Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Implante Subdérmico de Histrelina em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático

Este estudo foi um estudo multicêntrico aberto, multinacional, randomizado, de tratamento paralelo e controle ativo em adultos do sexo masculino com doença de câncer de próstata metastático documentado que foram considerados candidatos à terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo aberto, randomizado, de tratamento paralelo, multicêntrico de controle ativo em adultos do sexo masculino com doença de câncer de próstata metastático documentado que foram considerados candidatos à terapia hormonal.

Dentro de 21 dias antes da inserção do implante, todos os inscritos em potencial foram inseridos em um período de triagem para fornecer histórico médico, informações demográficas, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações, cintilografia óssea, radiografia de tórax, ultrassonografia hepática, medicamentos concomitantes e procedimentos e uma avaliação médica, incluindo nível de dor e escala de desempenho da OMS, a fim de avaliar a elegibilidade para o estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido antes de qualquer procedimento ser realizado.

Depois que os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos, as avaliações iniciais (avaliação e exame físico, sinais vitais e peso, avaliações laboratoriais clínicas, medicamentos e procedimentos concomitantes, eventos adversos e um questionário de qualidade de vida) foram obtidos antes da inserção do implante no dia 1 [ Visita 1]. Todos os pacientes adequadamente triados deveriam então receber acetato de histrelina 50 mg ou implante de Zoladex 10,8 mg de 3 meses com base na randomização 1:1 no Dia 1 [Visita 1]. Os pacientes com implantes foram avaliados nas semanas 1 e 2 [visitas 2 e 3] pós-inserção quanto às concentrações de testosterona e PSA, sinais vitais, eventos adversos e medicamentos e procedimentos concomitantes. Os implantes de Zoladex foram substituídos nas semanas 12, 24, 36 e 48 [visitas 6, 9, 12 e 15], enquanto os implantes de acetato de histrelina foram substituídos na semana 52 (visita 16), respectivamente. Os pacientes foram acompanhados mensalmente das semanas 4 a 60 [visitas 4 a 18] para avaliar as concentrações de testosterona e PSA, eventos adversos, medicamentos e procedimentos concomitantes, progressão da doença e histrelina sérica e urinária no subgrupo de insuficiência renal/hepática. Avaliações clínicas e subjetivas periódicas foram concluídas para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
  • Estadiamento da doença de M1 ou falha aparente da terapia definitiva inicial (por exemplo, prostatectomia, radiação, etc.), sugerida por um PSA elevado (5 ng/mL ou mais nos 28 dias anteriores) ou quando abaixo de 5 ng/mL, aumento dos valores de PSA (elevação da medição anterior maior ou igual a 0,1 ng/mL em três medições consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo, com pelo menos uma dessas medições nos últimos 28 dias, o que pode incluir o resultado da visita de triagem, se necessário)
  • Clinicamente indicado para terapia de supressão androgênica
  • Idade 45 anos ou mais
  • Nível sérico de testosterona de 150 ng/dL (5,25 nmol/L) ou superior na triagem
  • Nível de PSA de 5 ng/mL ou superior nos últimos 28 dias, ou um aumento no PSA (elevação de medições anteriores maior ou igual a 0,1 ng/mL em três medições consecutivas com pelo menos duas semanas de intervalo)

Principais Critérios de Exclusão:

  • orquiectomia bilateral
  • Tratamento prévio de androgênio ablativo ou corticosteroide sistêmico no último ano
  • Segunda malignidade dentro de cinco anos, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou câncer de bexiga superficial
  • Compressão da medula espinhal
  • Localização de metástases vertebrais que indicam risco de compressão da medula espinhal durante o período inicial de tratamento na opinião do investigador
  • Metástase cerebral previamente confirmada por tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante de Zoladex goserelina.
Implante de Zoladex goserelina: copolímero dos ácidos D, L-láctico e glicólico. Injetado por via subcutânea na parede abdominal superior.
Medicamento: Implante Zoladex goserelina
injeção de implante de goserelina.
Outros nomes:
  • Zoladex
Experimental: Implante de Acetato de Histrelina
Implante de hidrogel de histrelina, 3 cm x 3,5 mm, contendo 50 mg de acetato de histrelina, colocado cirurgicamente por via subdérmica na face interna da parte superior do braço.
Medicamento: Implante de hidrogel de histrelina
50 mg de acetato de histrelina em implante de hidrogel
Outros nomes:
  • Vantas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Supressão da testosterona por meio da porcentagem de pacientes cuja testosterona estava nos níveis de castração química ou abaixo deles (<=50 n/dL) durante 52 semanas de tratamento.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia secundária foi avaliada por LH, PSA e PAP séricos, Status de desempenho da OMS, avaliação do nível de dor, avaliação do Projeto Nacional de Câncer de Próstata (NPCP) para status clínico objetivo, status de PSA, tempo para progressão da doença e QoL.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 302

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