Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histrelin-subdermaalisen implantin tutkimus eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisen kontrollin tutkimus histreliinin ihonalaisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

Tämä tutkimus oli avoin, monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkainen hoito, aktiivisen kontrollin monikeskustutkimus aikuisilla miehillä, joilla oli dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpäsairaus ja joiden katsottiin olevan ehdokkaita hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, rinnakkaishoidon, aktiivisen kontrollin monikeskustutkimus aikuisilla miehillä, joilla oli dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpäsairaus ja joiden katsottiin olevan ehdokkaita hormonihoitoon.

21 päivää ennen implantin asettamista kaikille mahdollisille ilmoittautuneille tehtiin seulontajakso, jossa heille saatiin sairaushistoria, demografiset tiedot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, luuskannaus, rintakehän röntgen, maksan ultraääni, samanaikaiset lääkkeet ja menettelyt ja lääkärin arviointi, mukaan lukien kivun taso ja WHO:n suorituskykyasteikko, jotta voidaan arvioida kelpoisuus tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen kuin toimenpiteisiin ryhdyttiin.

Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät, perusarvioinnit (fyysinen arviointi ja tutkimus, elintoiminnot ja paino, kliiniset laboratorioarviot, samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet, haittatapahtumat ja elämänlaatukysely) suoritettiin ennen implantin asettamista päivänä 1 [. Käy 1]. Kaikkien asianmukaisesti seulottujen potilaiden piti sitten saada joko 50 mg histreliiniasetaattia tai 3 kuukauden Zoladex 10,8 mg -implanttia 1:1 satunnaistuksen perusteella päivänä 1 [käynti 1]. Potilailta, joilla oli implantti, arvioitiin viikolla 1 ja 2 [käynnit 2 ja 3] asettamisen jälkeen testosteroni- ja PSA-pitoisuuksien, elintoimintojen, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden suhteen. Zoladex-istutteet vaihdettiin viikolla 12, 24, 36 ja 48 [käynnit 6, 9, 12 ja 15], kun taas histreliiniasetaatti-implantteja vaihdettiin viikolla 52 (käynti 16). Potilaita seurattiin kuukausittain viikoilla 4–60 [käynnit 4–18] testosteronin ja PSA:n pitoisuuksien, haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden, taudin etenemisen sekä virtsan ja seerumin histreliinin arvioimiseksi munuaisten/maksan vajaatoiminnan alaryhmässä. Säännölliset kliiniset ja subjektiiviset arvioinnit suoritettiin kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • M1-sairauden vaiheet tai alkuperäisen lopullisen hoidon (esim. eturauhasen poisto, sädehoito jne.) ilmeinen epäonnistuminen, joko kohonneen PSA:n vuoksi (5 ng/ml tai enemmän edellisten 28 päivän aikana) tai kun se on alle 5 ng/ml, nousevat PSA-arvot (korotus edellisestä mittauksesta on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kahden viikon välein, kun vähintään yksi näistä mittauksista on viimeisten 28 päivän aikana, ja se voi tarvittaessa sisältää seulontakäynnin tuloksen)
  • Kliinisesti indikoitu androgeenisuppressiohoitoon
  • Ikä 45 vuotta tai vanhempi
  • Seerumin testosteronitaso 150 ng/dl (5,25 nmol/l) tai suurempi seulonnassa
  • PSA-taso 5 ng/ml tai suurempi edellisten 28 päivän aikana tai PSA:n nousu (korotus aikaisemmista mittauksista suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välissä on vähintään kaksi viikkoa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi androgeeniablatiivinen tai systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen vuoden aikana
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä viiden vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Selkäytimen puristus
  • Selkärangan etäpesäkkeiden sijainti, jotka viittaavat selkäytimen puristusriskiin alkuhoitojakson aikana tutkijan mielestä
  • Aivojen etäpesäkkeet vahvistettiin aiemmin CT-skannauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zoladex gosereliini -implantti.
Zoladex-gosereliini-implantti: D-, L-maito- ja glykolihappokopolymeeri. Ruiskutetaan ihonalaisesti vatsan yläpuolelle.
Lääke: Zoladex gosereliini -implantti
gosereliini-implanttiinjektio.
Muut nimet:
  • Zoladex
Kokeellinen: Histreliiniasetaatti-implantti
Histreliinihydrogeeli-implantti, 3 cm x 3,5 mm, joka sisältää 50 mg histreliiniasetaattia, sijoitetaan kirurgisesti ihonalaisesti olkavarren sisäosaan.
Lääke: Histrelin-hydrogeeli-implantti
50 mg histreliiniasetaattia hyrogeeli-implantissa
Muut nimet:
  • Vantas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronin suppressio niiden potilaiden prosenttiosuuden kautta, joiden testosteroni oli kemiallisen kastraatiotason tasolla (<=50 n/dl) tai sen alapuolella 52 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus arvioitiin seerumin LH:n, PSA:n ja PAP:n, WHO:n suorituskykytilan, kiputason arvioinnin, National Prostatic Cancer Project (NPCP) -arvioinnin perusteella objektiivisen kliinisen tilan, PSA-tilan, taudin etenemiseen kuluvan ajan ja elämänlaadun perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Zoladex gosereliini -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa