Histrelin-subdermaalisen implantin tutkimus eturauhassyöpäpotilailla
Vaihe III, avoin satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisen kontrollin tutkimus histreliinin ihonalaisen implantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, rinnakkaishoidon, aktiivisen kontrollin monikeskustutkimus aikuisilla miehillä, joilla oli dokumentoitu metastaattinen eturauhassyöpäsairaus ja joiden katsottiin olevan ehdokkaita hormonihoitoon.
21 päivää ennen implantin asettamista kaikille mahdollisille ilmoittautuneille tehtiin seulontajakso, jossa heille saatiin sairaushistoria, demografiset tiedot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, luuskannaus, rintakehän röntgen, maksan ultraääni, samanaikaiset lääkkeet ja menettelyt ja lääkärin arviointi, mukaan lukien kivun taso ja WHO:n suorituskykyasteikko, jotta voidaan arvioida kelpoisuus tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen kuin toimenpiteisiin ryhdyttiin.
Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyivät, perusarvioinnit (fyysinen arviointi ja tutkimus, elintoiminnot ja paino, kliiniset laboratorioarviot, samanaikaiset lääkkeet ja toimenpiteet, haittatapahtumat ja elämänlaatukysely) suoritettiin ennen implantin asettamista päivänä 1 [. Käy 1]. Kaikkien asianmukaisesti seulottujen potilaiden piti sitten saada joko 50 mg histreliiniasetaattia tai 3 kuukauden Zoladex 10,8 mg -implanttia 1:1 satunnaistuksen perusteella päivänä 1 [käynti 1]. Potilailta, joilla oli implantti, arvioitiin viikolla 1 ja 2 [käynnit 2 ja 3] asettamisen jälkeen testosteroni- ja PSA-pitoisuuksien, elintoimintojen, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden suhteen. Zoladex-istutteet vaihdettiin viikolla 12, 24, 36 ja 48 [käynnit 6, 9, 12 ja 15], kun taas histreliiniasetaatti-implantteja vaihdettiin viikolla 52 (käynti 16). Potilaita seurattiin kuukausittain viikoilla 4–60 [käynnit 4–18] testosteronin ja PSA:n pitoisuuksien, haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden ja toimenpiteiden, taudin etenemisen sekä virtsan ja seerumin histreliinin arvioimiseksi munuaisten/maksan vajaatoiminnan alaryhmässä. Säännölliset kliiniset ja subjektiiviset arvioinnit suoritettiin kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- M1-sairauden vaiheet tai alkuperäisen lopullisen hoidon (esim. eturauhasen poisto, sädehoito jne.) ilmeinen epäonnistuminen, joko kohonneen PSA:n vuoksi (5 ng/ml tai enemmän edellisten 28 päivän aikana) tai kun se on alle 5 ng/ml, nousevat PSA-arvot (korotus edellisestä mittauksesta on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kahden viikon välein, kun vähintään yksi näistä mittauksista on viimeisten 28 päivän aikana, ja se voi tarvittaessa sisältää seulontakäynnin tuloksen)
- Kliinisesti indikoitu androgeenisuppressiohoitoon
- Ikä 45 vuotta tai vanhempi
- Seerumin testosteronitaso 150 ng/dl (5,25 nmol/l) tai suurempi seulonnassa
- PSA-taso 5 ng/ml tai suurempi edellisten 28 päivän aikana tai PSA:n nousu (korotus aikaisemmista mittauksista suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välissä on vähintään kaksi viikkoa)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen orkiektomia
- Aiempi androgeeniablatiivinen tai systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen vuoden aikana
- Toinen pahanlaatuinen syöpä viiden vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
- Selkäytimen puristus
- Selkärangan etäpesäkkeiden sijainti, jotka viittaavat selkäytimen puristusriskiin alkuhoitojakson aikana tutkijan mielestä
- Aivojen etäpesäkkeet vahvistettiin aiemmin CT-skannauksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zoladex gosereliini -implantti.
Zoladex-gosereliini-implantti: D-, L-maito- ja glykolihappokopolymeeri.
Ruiskutetaan ihonalaisesti vatsan yläpuolelle.
|
gosereliini-implanttiinjektio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Histreliiniasetaatti-implantti
Histreliinihydrogeeli-implantti, 3 cm x 3,5 mm, joka sisältää 50 mg histreliiniasetaattia, sijoitetaan kirurgisesti ihonalaisesti olkavarren sisäosaan.
|
50 mg histreliiniasetaattia hyrogeeli-implantissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testosteronin suppressio niiden potilaiden prosenttiosuuden kautta, joiden testosteroni oli kemiallisen kastraatiotason tasolla (<=50 n/dl) tai sen alapuolella 52 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus arvioitiin seerumin LH:n, PSA:n ja PAP:n, WHO:n suorituskykytilan, kiputason arvioinnin, National Prostatic Cancer Project (NPCP) -arvioinnin perusteella objektiivisen kliinisen tilan, PSA-tilan, taudin etenemiseen kuluvan ajan ja elämänlaadun perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .