Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subdermálního implantátu Histrelin u pacientů s rakovinou prostaty

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze III, otevřená randomizovaná, paralelní, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subdermálního implantátu Histrelin u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Tato studie byla otevřenou, mezinárodní, randomizovanou, paralelní léčbou, multicentrickou studií s aktivní kontrolou u dospělých mužů s prokázaným metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli posouzeni jako kandidáti na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou, randomizovanou, paralelně léčebnou, aktivní kontrolou, multicentrickou studií u dospělých mužů s prokázaným metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli posouzeni jako kandidáti na hormonální terapii.

Během 21 dnů před zavedením implantátu byli všichni potenciální registrovaní zařazeni do screeningového období, které mělo poskytnout anamnézu, demografické informace, fyzikální vyšetření, laboratorní vyhodnocení, 12svodové EKG, sken kostí, rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, souběžné léky a procedury a posouzení lékařem včetně úrovně bolesti a výkonnostní stupnice WHO za účelem posouzení způsobilosti pro studii. Před provedením jakýchkoli postupů byl získán písemný informovaný souhlas.

Jakmile byla splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, byla před zavedením implantátu v den 1 získána základní hodnocení (fyzické posouzení a vyšetření, vitální funkce a hmotnost, klinická laboratorní hodnocení, souběžná medikace a postupy, nežádoucí účinky a dotazník kvality života). Návštěva 1]. Všem vhodně vyšetřeným pacientům se poté 1. den (návštěva 1) [návštěva 1] podával buď histrelin acetát 50 mg, nebo 10,8 mg implantát Zoladex 3-Month 10,8 mg. U pacientů s implantáty byly v týdnu 1 a 2 [návštěvy 2 a 3] po zavedení hodnoceny koncentrace testosteronu a PSA, vitální funkce, nežádoucí účinky a souběžné léky a postupy. Implantáty Zoladex byly vyměněny v týdnech 12, 24, 36 a 48 [návštěvy 6, 9, 12 a 15], zatímco implantáty s histrelinacetátem byly nahrazeny v týdnu 52 (návštěva 16). Pacienti byli sledováni měsíčně od 4. do 60. týdne [návštěvy 4. až 18.] za účelem vyhodnocení koncentrací testosteronu a PSA, nežádoucích účinků, souběžných léků a postupů, progrese onemocnění a histrelinu v moči a séru v podskupině s poruchou funkce ledvin/jater. U všech pacientů byla dokončena pravidelná klinická a subjektivní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Staging onemocnění M1 nebo zjevné selhání počáteční definitivní terapie (např. prostatektomie, ozařování atd.), naznačené buď zvýšeným PSA (5 ng/ml nebo více během předchozích 28 dnů), nebo když je pod 5 ng/ml, rostoucí hodnoty PSA (elevace z předchozího měření větší nebo rovna 0,1 ng/ml při třech po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň dvou týdnů, přičemž alespoň jedno z těchto měření bylo v posledních 28 dnech, což může v případě potřeby zahrnovat výsledek screeningové návštěvy)
  • Klinicky indikován k léčbě androgenní suprese
  • Věk 45 let nebo starší
  • Hladina testosteronu v séru 150 ng/dl (5,25 nmol/L) nebo vyšší při screeningu
  • Hladina PSA 5 ng/ml nebo vyšší během předchozích 28 dnů nebo zvýšení PSA (zvýšení z předchozích měření větší nebo rovné 0,1 ng/ml při třech po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň dvou týdnů)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Bilaterální orchiektomie
  • Předchozí androgen-ablativní nebo systémová kortikosteroidní terapie během posledního roku
  • Druhá malignita během pěti let, kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Komprese míchy
  • Umístění vertebrálních metastáz, které indikují riziko komprese míchy během počátečního léčebného období podle názoru zkoušejícího
  • Mozkové metastázy dříve potvrzené CT vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Goserelinový implantát Zoladex.
Implantát Zoladex goserelin: kopolymer kyseliny D, L-mléčné a glykolové. Podává se subkutánně do horní břišní stěny.
Lék: Goserelinový implantát Zoladex
injekce implantátu goserelin.
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Implantát Histrelin Acetate
Implantát Histrelin hydrogel, 3 cm x 3,5 mm, obsahující 50 mg histrelin acetátu, chirurgicky umístěn subdermálně do vnitřní části horní části paže.
Lék: Histrelinový hydrogelový implantát
50 mg histrelin acetátu v hydrogelovém implantátu
Ostatní jména:
  • Vantas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potlačení testosteronu prostřednictvím procenta pacientů, jejichž testosteron byl na nebo pod hladinami chemické kastrace (<=50 n/dl) během 52 týdnů léčby.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární účinnost byla hodnocena pomocí sérového LH, PSA a PAP, výkonnostního stavu WHO, hodnocení úrovně bolesti, hodnocení objektivního klinického stavu Národním projektem pro rakovinu prostaty (NPCP), stavu PSA, doby do progrese onemocnění a kvality života.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Goserelinový implantát Zoladex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit