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痴呆症患者的谵妄

2018年1月11日更新者：Donna Fick、Penn State University

本研究的目的是确定与住院痴呆症患者谵妄相关的风险因素，并描述发生谵妄的痴呆症患者认知能力下降的即时和入院后（1 和 3 个月）轨迹和相关结果。据推测，与没有谵妄的痴呆患者相比，中枢神经系统活性药物、尿路感染、痴呆阶段、疼痛、活动水平和脱水等因素与痴呆患者谵妄和谵妄严重程度的风险增加有关。还假设患有 DSD 的人比没有谵妄的痴呆患者会有更差的结果（住院时间更长、功能状态下降、认知下降的负斜率更大）。最后，假设较高的谵妄严重程度与痴呆症患者较差的结果有关。长期目标是使用本研究的结果来设计和测试干预策略，以改善 DSD 患者的早期识别、管理、预防和结果。

研究概览

地位

完全的

条件

痴呆叠加谵妄

详细说明

众所周知，痴呆症患者发生谵妄或急性精神错乱的风险增加。此外，目前的证据表明，谵妄可能会恶化痴呆症的预后，可能会改变认知能力下降的临床过程和轨迹，并且可能与更糟糕的长期结果有关。这项研究是一项前瞻性队列研究设计，涉及 165 名 65 岁及以上的痴呆住院受试者，包括三个月的随访期。该研究的目的包括：1) 确定 DSD 的风险因素，以及 2) 描述 DSD 的出院后结果和认知能力下降的轨迹，这将证明针对痴呆症患者的谵妄制定适当的预防和管理策略是合理的. 从入院到出院，然后在 1 个月和 3 个月的随访中每天评估谵妄。正在检查的潜在风险因素是 1) 多种药物（中枢神经系统活性药物、药物数量、添加的新药物）、2) 身体压力源（尿路感染、疼痛、脱水）和 3) 环境压力源（卧床休息、束缚），房间变化）。结果由对研究目标不知情的研究人员评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

308

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Mount Nittany Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

165 名在尼塔尼山医疗中心住院的 65 岁及以上患有痴呆症的老年人。

描述

纳入标准：

患有痴呆症的人被包括在内，如果他们： a) 在选定的医疗外科单位之一并且年龄在 65 岁或以上； b) 说英语； c) 住院不到 24 小时； d) 符合痴呆症的标准。这项研究包括少数民族和妇女。

排除标准：

患有痴呆症的人被排除在外，如果他们：a) 患有与痴呆症以外的认知障碍相关的任何重大神经或神经外科疾病（由于与痴呆症或 DSD 混淆），例如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、正常压力脑积水、癫痫发作、硬膜下血肿、头部外伤或任何其他已知的大脑结构异常； b) 由于严重痴呆症 (MMSE=0)、失语症、气管插管或绝症（因为研究需要面谈），无法进行语言交流；或 c) 没有家人或看护人要面谈（因为该研究需要代理面谈）。这项研究没有排除先前存在谵妄的人。此外，受试者不因种族或性别而被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
痴呆症患者痴呆症患者由改良的 Blessed 痴呆症评定量表和 IQCODE 识别

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
住院期间谵妄状态的变化大体时间：参与者将每天接受评估，直到出院（住院时间），预计约为 5 天	采用意识模糊评估法（CAM）和谵妄评定量表（DRS）对谵妄进行测量。	参与者将每天接受评估，直到出院（住院时间），预计约为 5 天
出院后 1 个月谵妄状态的变化大体时间：参与者将在出院日期后 1 个月接受评估	采用意识模糊评估法（CAM）和谵妄评定量表（DRS）对谵妄进行测量。	参与者将在出院日期后 1 个月接受评估
出院后 3 个月谵妄状态的变化大体时间：参与者将在出院日期后 3 个月接受评估	采用意识模糊评估法（CAM）和谵妄评定量表（DRS）对谵妄进行测量。	参与者将在出院日期后 3 个月接受评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
住院时间大体时间：住院时间，预计5天左右		住院时间，预计5天左右
住院期间功能状态的变化大体时间：每天直到出院，预计大约 5 天	使用 KATZ ADL 量表和 Lawton 日常生活指数进行测量	每天直到出院，预计大约 5 天
出院后 1 个月功能状态的变化大体时间：参与者将在出院日期后 1 个月接受评估	使用 KATZ ADL 量表和 Lawton 日常生活指数进行测量	参与者将在出院日期后 1 个月接受评估
出院后 3 个月功能状态的变化大体时间：参与者将在出院日期后 3 个月接受评估	使用 KATZ ADL 量表和 Lawton 日常生活指数进行测量	参与者将在出院日期后 3 个月接受评估
住院期间认知衰退的变化大体时间：每天直到出院，预计大约 5 天	用于测量认知的老年人认知衰退的 MMSE 和线人问卷 (IQCODE)	每天直到出院，预计大约 5 天
出院后 1 个月认知衰退的变化大体时间：参与者将在出院日期后 1 个月接受评估	用于测量认知的老年人认知衰退的 MMSE 和线人问卷 (IQCODE)	参与者将在出院日期后 1 个月接受评估
出院后 3 个月认知衰退的变化大体时间：参与者将在出院日期后 3 个月接受评估	用于测量认知的老年人认知衰退的 MMSE 和线人问卷 (IQCODE)	参与者将在出院日期后 3 个月接受评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

Augusta University

Indiana University

Harvard University

调查人员

首席研究员：Donna Fick, PhD、Penn State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日