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严重肾功能不全患者的利拉鲁肽治疗

2013年10月8日 更新者：Bo Feldt-Rasmussen

利拉鲁肽在 2 型糖尿病合并严重肾功能不全患者中的安全性和疗效

用于治疗 2 型糖尿病 (T2D) 患者的基于肠促胰岛素的疗法是全新的，并且与口服抗糖尿病药物和胰岛素的经典疗法有根本不同。 这项由研究者发起的研究的新颖和原创方面侧重于使用基于肠降血糖素的药物（GLP-1 类似物利拉鲁肽）治疗肾功能严重下降的 T2D 患者。 目前，对于肠降血糖素激素和基于肠降血糖素的治疗在这组糖尿病患者中的作用的生理学和临床意义几乎一无所知。该研究的目的是为引入 GLP-1 建立基于证据的基本原理类似于用于 T2D 型和严重肾功能不全患者的抗糖尿病药物的有限装备。 总体假设是患有 T2D 和严重肾功能不全的患者将耐受 GLP-1 类似物利拉鲁肽的治疗并从中受益，从而改善血糖控制并减少心血管疾病的危险因素

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø、Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø、Copenhagen、丹麦、2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准 - 透析中的 T2D 患者

  • 男女不限; 18-85岁
  • 晚期肾脏疾病
  • 慢性透析治疗（至少 3 个月）
  • T2D（根据 WHO 标准诊断）
  • 接受饮食/生活方式干预、口服降糖药（SU、格列酮）和/或胰岛素治疗
  • 记录的 β 细胞功能（通过胰高血糖素测试评估）

纳入标准 - 患有 T2D 且肾功能正常的患者

  • 男女不限; 18-85岁
  • 肾功能正常：男性血浆肌酐<0.105 mmol/L，女性<0.090 mmol/L
  • T2D（根据 WHO 标准诊断）
  • 接受饮食/生活方式干预、口服降糖药（SU、格列酮）和/或胰岛素治疗
  • 记录的 β 细胞功能（通过胰高血糖素测试评估）
  • 糖化血红蛋白≥6.5%

排除标准——两组

  • 1型糖尿病
  • 慢性胰腺炎/既往急性胰腺炎
  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
  • 用口服糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或其他药物治疗，研究者认为这些药物可能会在筛选前 90 天干扰葡萄糖或脂质代谢
  • 癌症（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）或研究者认为可能干扰试验结果的任何其他具有临床意义的疾病
  • 炎症性肠病
  • 心脏病定义为：过去 6 个月内失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV 级）和/或不稳定型心绞痛和/或心肌梗死的诊断
  • 体重指数 ≤ 18.5 kg/m2 或 ≥ 50.0 kg/m2
  • 已怀孕、正在哺乳、打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
  • 糖尿病胃轻瘫的临床症状
  • 肝功能受损（转氨酶 > 两倍上限参考水平）
  • 在本试验前 90 天收到任何研究产品
  • 已知或疑似滥用酒精或麻醉品
  • 筛查降钙素≥50 ng/l
  • 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或 2 型多发性内分泌肿瘤个人史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：T2D，透析，利拉鲁肽
每日利拉鲁肽治疗 慢性透析治疗
药品：利拉鲁肽
每日科学 注射，个人剂量
其他名称：
  • 维多沙
安慰剂比较：T2D、透析、安慰剂
每日安慰剂 慢性透析治疗
药品：利拉鲁肽
每日科学 注射，个人剂量
其他名称：
  • 维多沙
有源比较器：T2D，正常肾功能，利拉鲁肽
每日利拉鲁肽治疗 正常肾功能
药品：利拉鲁肽
每日科学 注射，个人剂量
其他名称：
  • 维多沙
安慰剂比较：T2D，正常肾功能，安慰剂
每日安慰剂治疗 肾功能正常
药品：利拉鲁肽
每日科学 注射，个人剂量
其他名称：
  • 维多沙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆利拉鲁肽浓度 (pmol/L)
大体时间：12周
在持续干预期间随时间评估的血浆利拉鲁肽浓度
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖症；未成年人或主要
大体时间：12周
干预期间低血糖发作的次数。 轻微（血糖<3.1 mmol/L，无需帮助）。 严重（血糖<3.1 mmol/L，需第三者协助）
12周
血糖控制
大体时间：12周
通过 3 次每日血糖测量、4 次 24 小时组织葡萄糖测量（每次 5 天）和干预期间的 HbA1c 评估血糖控制。
12周
胰腺β细胞功能
大体时间：12周
在干预期间 3 次标准膳食测试期间，根据胰岛素和 C 肽分泌评估胰腺 β 细胞功能。
12周
心血管危险因素（血脂和血压）
大体时间：12周
每次就诊时将评估血压，并在干预期间评估血脂谱（HDL、LDL、总胆固醇和甘油三酯）3 次。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bo Feldt-Rasmussen

合作者

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc、Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • 首席研究员：Thomas Idorn, MD、Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月13日

首次发布 (估计)

2011年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月8日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT编号)

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