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Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Liraglutid

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Bo Feldt-Rasmussen

Sicherheit und Wirkung von Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und schwerer Niereninsuffizienz

Die inkretinbasierte Therapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) ist neu und unterscheidet sich grundlegend von den klassischen Behandlungen mit oralen Antidiabetika und Insulin. Der neuartige und originelle Aspekt dieser von Forschern initiierten Studie ist der Schwerpunkt auf der Behandlung mit einem Inkretin-basierten Wirkstoff (dem GLP-1-Analogon Liraglutid) bei T2D-Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion. Derzeit gibt es praktisch keine Kenntnisse über die Physiologie und die klinischen Auswirkungen der Rolle von Inkretinhormonen und einer inkretinbasierten Therapie bei dieser Gruppe von Diabetikern. Ziel der Studie ist es, eine evidenzbasierte Begründung für die Einführung eines GLP-1 zu ermitteln analog zum begrenzten Arsenal an Antidiabetika für Patienten mit Typ T2D und schwerer Niereninsuffizienz. Die Gesamthypothese ist, dass Patienten mit T2D und schwerer Niereninsuffizienz die Behandlung mit dem GLP-1-Analogon Liraglutid vertragen und davon profitieren, wodurch die Blutzuckerkontrolle verbessert und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Patienten mit T2D in der Dialyse

  • Männlich oder weiblich; im Alter von 18-85 Jahren
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Chronische Dialysebehandlung (mindestens 3 Monate)
  • T2D (diagnostiziert nach WHO-Kriterien)
  • Behandelt mit Ernährungs-/Lebensstilinterventionen, oralen Antidiabetika (SU, Glitazone) und/oder Insulin
  • Dokumentierte Betazellfunktion (bewertet durch einen Glucagon-Test)

Einschlusskriterien – Patienten mit T2D und normaler Nierenfunktion

  • Männlich oder weiblich; im Alter von 18-85 Jahren
  • Normale Nierenfunktion: Plasmakreatinin <0,105 mmol/L für Männer und <0,090 mmol/L für Frauen
  • T2D (diagnostiziert nach WHO-Kriterien)
  • Behandelt mit Ernährungs-/Lebensstilinterventionen, oralen Antidiabetika (SU, Glitazone) und/oder Insulin
  • Dokumentierte Betazellfunktion (bewertet durch einen Glucagon-Test)
  • Hämoglobin A1c ≥6,5 %

Ausschlusskriterien – beide Gruppen

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Chronische Pankreatitis / vorangegangene akute Pankreatitis
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, Calcineurin-Inhibitoren, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten, 90 Tage vor dem Screening
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Herzerkrankung, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/m2 oder ≥ 50,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > das Zweifache der oberen Referenzwerte)
  • Erhalt eines Prüfpräparats 90 Tage vor diesem Versuch
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Screening Calcitonin ≥50 ng/l
  • Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer persönlichen Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T2D, Dialyse, Liraglutid
Tägliche Liraglutid-Behandlung. Chronische Dialysebehandlung
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: T2D, Dialyse, Placebo
Tägliches Placebo. Chronische Dialysebehandlung
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Aktiver Komparator: T2D, normale Nierenfunktion, Liraglutid
Tägliche Behandlung mit Liraglutid. Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza
Placebo-Komparator: T2D, normale Nierenfunktion, Placebo
Tägliche Placebo-Behandlung. Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: Liraglutid
Täglich sc. Injektion, individuelle Dosierung
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Liraglutid-Konzentration (pmol/L)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Plasma-Liraglutid-Konzentration wurde im Laufe der Zeit während einer kontinuierlichen Intervention bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie; Moll oder Dur
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Episoden während des Eingriffs. Geringfügig (Blutzucker <3,1 mmol/L, keine Hilfe erforderlich). Schwerwiegend (Blutzucker <3,1 mmol/L, Hilfe einer dritten Person erforderlich)
12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
Die glykämische Kontrolle wurde anhand von 3 täglichen Blutzuckermessungen, anhand von 4 Perioden 24-Stunden-Gewebeglukosemessungen (jeweils 5 Tage) und anhand von HbA1c während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse wurde anhand der Insulin- und C-Peptidsekretion während eines Standard-Mahlzeitentests dreimal während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Lipide und Blutdruck)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutdruck wird bei jedem Besuch und das Lipidprofil (HDL, LDL, Gesamtcholesterin und Triglycerid) dreimal während des Interventionszeitraums bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Hauptermittler: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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