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중증 신부전 환자에 대한 리라글루타이드 치료

2013년 10월 8일 업데이트: Bo Feldt-Rasmussen

제2형 당뇨병 및 중증 신부전 환자에서 리라글루타이드의 안전성 및 효과

제2형 진성 당뇨병(T2D) 환자 치료를 위한 인크레틴 기반 치료법은 새롭고 경구용 항당뇨병제 및 인슐린을 사용한 기존 치료법과 근본적으로 다릅니다. 연구자가 시작한 이 연구의 새롭고 독창적인 측면은 신장 기능이 심각하게 저하된 T2D 환자에서 인크레틴 기반 제제(GLP-1 유사체 리라글루타이드)를 사용한 치료에 초점을 맞추는 것입니다. 현재 이 당뇨병 환자 그룹에서 인크레틴 호르몬 및 인크레틴 기반 요법의 역할에 대한 생리학 및 임상적 의미에 대한 지식이 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 GLP-1 도입에 대한 증거 기반 근거를 확립하는 것입니다. T2D형 및 중증 신부전증 환자를 위한 항당뇨병 약물의 제한적 군비와 유사합니다. 전반적인 가설은 제2형 당뇨병과 중증 신부전 환자가 GLP-1 유사체 리라글루타이드를 사용한 치료를 견디고 혜택을 받아 혈당 조절을 개선하고 심혈관 질환의 위험 요인을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 투석 중인 T2D 환자

  • 남성 또는 여성; 18-85세
  • 말기 신장 질환
  • 만성 투석 치료(최소 3개월)
  • T2D(WHO 기준에 따라 진단됨)
  • 식이요법/생활습관 개입, 경구 항당뇨병제(SU, 글리타존) 및/또는 인슐린으로 치료
  • 문서화된 베타 세포 기능(글루카곤 테스트로 평가)

포함 기준 - T2D 및 정상 신장 기능을 가진 환자

  • 남성 또는 여성; 18-85세
  • 정상 신장 기능: 남성의 경우 혈장 크레아티닌 <0.105mmol/L, 여성의 경우 <0.090mmol/L
  • T2D(WHO 기준에 따라 진단됨)
  • 식이요법/생활습관 개입, 경구 항당뇨병제(SU, 글리타존) 및/또는 인슐린으로 치료
  • 문서화된 베타 세포 기능(글루카곤 테스트로 평가)
  • 헤모글로빈 A1c ≥6.5%

제외 기준 - 두 그룹 모두

  • 제1형 당뇨병
  • 만성 췌장염 / 과거 급성 췌장염
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 경구 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제 또는 스크리닝 90일 전에 조사자의 의견으로 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 기타 약물을 사용한 치료
  • 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애
  • 염증성 장 질환
  • 다음과 같이 정의된 심장 질환: 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III-IV) 및/또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 심근 경색 진단
  • 체질량 지수 ≤ 18.5kg/m2 또는 ≥ 50.0kg/m2
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 당뇨성 위마비의 임상 징후
  • 간 기능 장애(아미노전이효소 > 상한 참조 수준의 2배)
  • 본 임상시험 90일 이전에 임상시험용 제품 수령
  • 알코올 또는 마약의 알려진 또는 의심되는 남용
  • 칼시토닌 ≥50 ng/l 스크리닝
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: T2D, 투석, 리라글루타이드
매일 liraglutide 치료 만성 투석 치료
의약품: 리라글루타이드
매일 sc. 주사, 개인 복용량
다른 이름들:
  • 빅토자
위약 비교기: T2D, 투석, 위약
일일 위약 만성 투석 치료
의약품: 리라글루타이드
매일 sc. 주사, 개인 복용량
다른 이름들:
  • 빅토자
활성 비교기: T2D, 정상 신장 기능, Liraglutide
매일 Liraglutide 치료 정상적인 신장 기능
의약품: 리라글루타이드
매일 sc. 주사, 개인 복용량
다른 이름들:
  • 빅토자
위약 비교기: T2D, 정상 신장 기능, 위약
매일 위약 치료 정상적인 신장 기능
의약품: 리라글루타이드
매일 sc. 주사, 개인 복용량
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 리라글루타이드 농도(pmol/L)
기간: 12주
지속적인 개입 동안 시간 경과에 따라 평가된 혈장 리라글루타이드 농도
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당; 마이너 또는 메이저
기간: 12주
개입 중 저혈당 에피소드의 수. 미성년자(혈당 <3.1mmol/L, 도움 필요 없음). 전공(혈당 <3.1mmol/L, 제3자의 도움 필요)
12주
혈당 조절
기간: 12주
매일 3회 혈당 측정, 4회 24시간 조직 포도당 측정(각 5일) 및 중재 기간 동안 HbA1c에서 혈당 조절을 평가했습니다.
12주
췌장 베타 세포 기능
기간: 12주
개입 기간 동안 3회 표준 식사 검사 동안 인슐린 및 C-펩티드 분비로부터 췌장 베타 세포 기능을 평가했습니다.
12주
심혈관 위험 요인(지질 및 혈압)
기간: 12주
개입 기간 동안 각 방문 및 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드)에서 혈압을 3회 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bo Feldt-Rasmussen

협력자

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • 수석 연구원: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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