Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutidbehandling till patienter med grav njurinsufficiens

8 oktober 2013 uppdaterad av: Bo Feldt-Rasmussen

Säkerhet och effekt av Liraglutid hos patienter med typ 2-diabetes och svår njurinsufficiens

Inkretinbaserad terapi för behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D) är ny och fundamentalt annorlunda än de klassiska behandlingarna med orala antidiabetika och insulin. Den nya och ursprungliga aspekten av denna utredarinitierade studie är fokus på behandling med ett inkretinbaserat medel (GLP-1-analogen liraglutid) hos T2D-patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. För närvarande finns det praktiskt taget ingen kunskap om fysiologi och kliniska implikationer av inkretinhormonernas och inkretinbaserad terapis roll i denna grupp av diabetespatienter. Syftet med studien är att fastställa en evidensbaserad motivering för att införa en GLP-1 analog till det begränsade armamentarium av antidiabetiska läkemedel för patienter med typ T2D och svår njurinsufficiens. Den övergripande hypotesen är att patienter med T2D och grav njurinsufficiens kommer att tolerera och dra nytta av behandling med GLP-1-analogen liraglutid, vilket härigenom förbättrar den glykemiska kontrollen och minskar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - patienter med T2D i dialys

  • Man eller kvinna; i åldern 18-85 år
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Kronisk dialysbehandling (minst 3 månader)
  • T2D (diagnostiserat enligt WHOs kriterier)
  • Behandlas med kost/livsstilsintervention, orala antidiabetika (SU, glitazoner) och/eller insulin
  • Dokumenterad betacellsfunktion (utvärderad med ett glukagontest)

Inklusionskriterier - patienter med T2D och normal njurfunktion

  • Man eller kvinna; i åldern 18-85 år
  • Normal njurfunktion: Plasmakreatinin <0,105 mmol/L för män och <0,090 mmol/L för kvinnor
  • T2D (diagnostiserat enligt WHOs kriterier)
  • Behandlas med kost/livsstilsintervention, orala antidiabetika (SU, glitazoner) och/eller insulin
  • Dokumenterad betacellsfunktion (utvärderad med ett glukagontest)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Uteslutningskriterier - båda grupperna

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Kronisk pankreatit / tidigare akut pankreatit
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Behandling med orala glukokortikoider, kalcineurinhämmare, dipeptidylpeptidas 4 (DPP4)-hämmare eller andra läkemedel, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa glukos- eller lipidmetabolismen 90 dagar före screening
  • Cancer (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer) eller någon annan kliniskt signifikant störning som enligt utredarnas åsikt skulle kunna störa resultaten av prövningen
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Hjärtsjukdom definierad som: dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) och/eller diagnos av instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Kroppsmassaindex ≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 50,0 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller inte använder adekvata preventivmetoder
  • Kliniska tecken på diabetisk gastropares
  • Nedsatt leverfunktion (transaminaser > två gånger övre referensnivåer)
  • Mottagande av alla prövningsprodukter 90 dagar före denna prövning
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller narkotika
  • Screening av kalcitonin ≥50 ng/l
  • Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller en personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T2D, Dialys, Liraglutid
Daglig liraglutidbehandling Kronisk dialysbehandling
Läkemedel: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuell dosering
Andra namn:
  • Victoza
Placebo-jämförare: T2D, dialys, placebo
Daglig placebo Kronisk dialysbehandling
Läkemedel: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuell dosering
Andra namn:
  • Victoza
Aktiv komparator: T2D, Normal njurfunktion, Liraglutid
Daglig Liraglutidbehandling Normal njurfunktion
Läkemedel: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuell dosering
Andra namn:
  • Victoza
Placebo-jämförare: T2D, Normal njurfunktion, Placebo
Daglig placebobehandling Normal njurfunktion
Läkemedel: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuell dosering
Andra namn:
  • Victoza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma liraglutidkoncentration (pmol/L)
Tidsram: 12 veckor
Plasma liraglutidkoncentration utvärderad över tid under kontinuerlig intervention
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi; moll eller dur
Tidsram: 12 veckor
Antal hypoglykemiska episoder under intervention. Mindre (blodsocker <3,1 mmol/L, inget behov av hjälp). Major (blodsocker <3,1 mmol/L, hjälp från tredje person krävs)
12 veckor
Glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
Glykemisk kontroll utvärderad från 3 dagliga mätningar av blodsocker, från 4 perioder med 24-timmars vävnadsglukosmätningar (5 dagar vardera) och från HbA1c under interventionsperioden.
12 veckor
Pankreas beta-cellsfunktion
Tidsram: 12 veckor
Pankreatisk betacellsfunktion utvärderad från insulin- och C-peptidutsöndring under ett standardmåltidstest 3 gånger under interventionsperioden.
12 veckor
Kardiovaskulära riskfaktorer (lipider och blodtryck)
Tidsram: 12 veckor
Blodtrycket kommer att utvärderas vid varje besök och lipidprofilen (HDL, LDL, totalt kolesterol och triglycerider) 3 gånger under interventionsperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Huvudutredare: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera