Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met liraglutide voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Bo Feldt-Rasmussen

Veiligheid en effect van liraglutide bij patiënten met diabetes type 2 en ernstige nierinsufficiëntie

Op incretine gebaseerde therapie voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) is nieuw en fundamenteel verschillend van de klassieke behandelingen met orale antidiabetica en insuline. Het nieuwe en originele aspect van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is de focus op behandeling met een op incretine gebaseerd middel (de GLP-1-analoog liraglutide) bij T2D-patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie. Op dit moment is er vrijwel geen kennis van de fysiologie en klinische implicaties van de rol van incretinehormonen en op incretine gebaseerde therapie bij deze groep diabetespatiënten. analoog aan het beperkte arsenaal aan antidiabetica voor patiënten met type T2D en ernstige nierinsufficiëntie. De algemene hypothese is dat patiënten met T2D en ernstige nierinsufficiëntie de behandeling met de GLP-1-analoog liraglutide zullen verdragen en er baat bij zullen hebben, waardoor de glykemische controle wordt verbeterd en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - patiënten met T2D in dialyse

  • Man of vrouw; leeftijd 18-85 jaar
  • Eindstadium nierziekte
  • Chronische dialysebehandeling (minimaal 3 maanden)
  • T2D (gediagnosticeerd volgens WHO-criteria)
  • Behandeld met dieet-/leefstijlinterventie, orale antidiabetica (SU, glitazonen) en/of insuline
  • Gedocumenteerde bètacelfunctie (geëvalueerd door een glucagon-test)

Inclusiecriteria - patiënten met T2D en normale nierfunctie

  • Man of vrouw; leeftijd 18-85 jaar
  • Normale nierfunctie: Plasmacreatinine <0,105 mmol/L voor mannen en <0,090 mmol/L voor vrouwen
  • T2D (gediagnosticeerd volgens WHO-criteria)
  • Behandeld met dieet-/leefstijlinterventie, orale antidiabetica (SU, glitazonen) en/of insuline
  • Gedocumenteerde bètacelfunctie (geëvalueerd door een glucagon-test)
  • Hemoglobine A1c ≥6,5%

Uitsluitingscriteria - beide groepen

  • Diabetes mellitus type 1
  • Chronische pancreatitis / eerdere acute pancreatitis
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
  • Behandeling met orale glucocorticoïden, calcineurineremmers, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers of andere geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker het glucose- of vetmetabolisme zouden kunnen verstoren 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) of enige andere klinisch significante aandoening die volgens de onderzoekers de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Inflammatoire darmziekte
  • Hartziekte gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III-IV) en/of diagnose van instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Body mass index ≤ 18,5 kg/m2 of ≥ 50,0 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Klinische tekenen van diabetische gastroparese
  • Verminderde leverfunctie (transaminasen >twee keer de bovenste referentiewaarden)
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Screening calcitonine ≥50 ng/l
  • Patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T2D, Dialyse, Liraglutide
Dagelijkse behandeling met liraglutide Chronische dialysebehandeling
Geneesmiddel: Liraglutide
Dagelijks sc. injectie, individuele dosering
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: T2D, dialyse, placebo
Dagelijkse placebo Chronische dialysebehandeling
Geneesmiddel: Liraglutide
Dagelijks sc. injectie, individuele dosering
Andere namen:
  • Victoza
Actieve vergelijker: T2D, Normale nierfunctie, Liraglutide
Dagelijkse behandeling met liraglutide Normale nierfunctie
Geneesmiddel: Liraglutide
Dagelijks sc. injectie, individuele dosering
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: T2D, Normale nierfunctie, Placebo
Dagelijkse placebobehandeling Normale nierfunctie
Geneesmiddel: Liraglutide
Dagelijks sc. injectie, individuele dosering
Andere namen:
  • Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van liraglutide (pmol/L)
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratie van liraglutide geëvalueerd in de tijd tijdens continue interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie; klein of groot
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal hypoglykemische episodes tijdens interventie. Gering (bloedglucose <3,1 mmol/L, geen hulp nodig). Groot (bloedglucose <3,1 mmol/L, hulp van derde persoon vereist)
12 weken
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Glykemische controle geëvalueerd op basis van 3 dagelijkse metingen van bloedglucose, van 4 perioden van 24-uurs weefselglucosemetingen (elk 5 dagen) en van HbA1c tijdens de interventieperiode.
12 weken
Bètacelfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: 12 weken
Bètacelfunctie van de alvleesklier geëvalueerd op basis van insuline- en C-peptidesecretie tijdens een standaard maaltijdtest 3 keer tijdens de interventieperiode.
12 weken
Cardiovasculaire risicofactoren (lipiden en bloeddruk)
Tijdsspanne: 12 weken
De bloeddruk zal bij elk bezoek worden geëvalueerd en het lipidenprofiel (HDL, LDL, totaal cholesterol en triglyceriden) 3 keer tijdens de interventieperiode.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren