Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek liraglutid kezelése

2013. október 8. frissítette: Bo Feldt-Rasmussen

A liraglutid biztonságossága és hatása 2-es típusú cukorbetegségben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az inkretin alapú terápia a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő betegek kezelésére új és alapvetően különbözik a klasszikus orális antidiabetikumokkal és inzulinnal végzett kezelésektől. A kutatók által kezdeményezett vizsgálat új és eredeti aspektusa az inkretin alapú szerrel (a GLP-1 analóg liraglutiddal) történő kezelésre összpontosít súlyosan csökkent vesefunkciójú T2D betegeknél. Jelenleg gyakorlatilag nincs ismerete az inkretin hormonok és az inkretin-alapú terápia szerepének fiziológiájáról és klinikai vonatkozásairól a cukorbetegek e csoportjában. A tanulmány célja, hogy bizonyítékokon alapuló indoklást állítson fel a GLP-1 bevezetéséhez. analógja a T2D típusú és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek antidiabetikus gyógyszerek korlátozott fegyvertárának. Az általános hipotézis az, hogy a T2D-ben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek tolerálják a GLP-1 analóg liraglutiddal történő kezelést, és előnyös lesz belőle, ezáltal javítva a glikémiás kontrollt és csökkentve a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok - T2D-s betegek dialízis alatt

  • Férfi vagy nő; 18-85 éves korig
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Krónikus dialízis kezelés (minimum 3 hónap)
  • T2D (a WHO kritériumai szerint diagnosztizálva)
  • Diéta/életmód-beavatkozással, orális antidiabetikumokkal (SU, glitazonok) és/vagy inzulinnal kezelve
  • Dokumentált béta-sejtek működése (glükagon teszttel értékelve)

Bevételi kritériumok - T2D-vel és normális vesefunkcióval rendelkező betegek

  • Férfi vagy nő; 18-85 éves korig
  • Normál veseműködés: plazma kreatinin <0,105 mmol/L férfiaknál és <0,090 mmol/l nőknél
  • T2D (a WHO kritériumai szerint diagnosztizálva)
  • Diéta/életmód-beavatkozással, orális antidiabetikumokkal (SU, glitazonok) és/vagy inzulinnal kezelve
  • Dokumentált béta-sejtek működése (glükagon teszttel értékelve)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5%

Kizárási kritériumok – mindkét csoport

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás / korábbi akut pancreatitis
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
  • Orális glükokortikoidokkal, kalcineurin gátlókkal, dipeptidil peptidáz 4 (DPP4) gátlókkal vagy más gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a glükóz vagy lipid anyagcserét a szűrést megelőző 90 nappal
  • Rák (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy laphámsejtes bőrrákot) vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Szívbetegség: dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály) és/vagy instabil angina pectoris és/vagy szívinfarktus diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex ≤ 18,5 kg/m2 vagy ≥ 50,0 kg/m2
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
  • Károsodott májműködés (a transzaminázok > kétszerese a referenciaszinteknek)
  • Bármely vizsgálati termék átvétele 90 nappal a vizsgálat előtt
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való ismert vagy feltételezett visszaélés
  • Szűrő kalcitonin ≥50 ng/l
  • Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplasia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: T2D, dialízis, liraglutid
Napi liraglutid kezelés Krónikus dialízis kezelés
Drog: Liraglutid
Napi sc. injekció, egyéni adagolás
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, dialízis, placebo
Napi placebo Krónikus dialízis kezelés
Drog: Liraglutid
Napi sc. injekció, egyéni adagolás
Más nevek:
  • Victoza
Aktív összehasonlító: T2D, Normál veseműködés, Liraglutid
Napi Liraglutid kezelés Normál veseműködés
Drog: Liraglutid
Napi sc. injekció, egyéni adagolás
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, normál veseműködés, placebo
Napi placebo kezelés Normál veseműködés
Drog: Liraglutid
Napi sc. injekció, egyéni adagolás
Más nevek:
  • Victoza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma liraglutid koncentrációja (pmol/L)
Időkeret: 12 hét
A plazma liraglutid koncentrációja a folyamatos beavatkozás során idővel értékelve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia; minor vagy major
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémiás epizódok száma a beavatkozás során. Kisebb (vércukor <3,1 mmol/l, nincs szükség segítségre). Súlyos (vércukorszint <3,1 mmol/l, harmadik személy segítsége szükséges)
12 hét
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hét
A glikémiás kontrollt napi 3 vércukormérésből, 4 24 órás szöveti glükózmérésből (mindegyik 5 napig) és a beavatkozási időszak alatti HbA1c-ből értékelték.
12 hét
A hasnyálmirigy béta-sejtek működése
Időkeret: 12 hét
A hasnyálmirigy béta-sejt funkciója inzulin- és C-peptid szekréció alapján, standard étkezési teszt során, 3 alkalommal a beavatkozási időszakban.
12 hét
Szív- és érrendszeri kockázati tényezők (lipidek és vérnyomás)
Időkeret: 12 hét
A vérnyomást minden vizit alkalmával és a lipidprofilt (HDL, LDL, összkoleszterin és triglicerid) háromszor értékelik a beavatkozási időszak alatt.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bo Feldt-Rasmussen

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Kutatásvezető: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel