Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie liraglutydem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

8 października 2013 zaktualizowane przez: Bo Feldt-Rasmussen

Bezpieczeństwo i działanie liraglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężką niewydolnością nerek

Terapia oparta na inkretynach w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) jest nowa i zasadniczo różni się od klasycznego leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i insuliną. Nowatorskim i oryginalnym aspektem tego zainicjowanego przez badacza badania jest skupienie się na leczeniu lekiem na bazie inkretyny (liraglutydem analogiem GLP-1) u pacjentów z T2D z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Obecnie praktycznie nie ma wiedzy na temat fizjologii i implikacji klinicznych roli hormonów inkretynowych i terapii opartej na inkretynach w tej grupie chorych na cukrzycę. Celem badania jest ustalenie opartego na dowodach uzasadnienia dla wprowadzenia GLP-1 analogiczne do ograniczonego arsenału leków przeciwcukrzycowych dla pacjentów z typem T2D i ciężką niewydolnością nerek. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z T2D i ciężką niewydolnością nerek będą tolerować i odnosić korzyści z leczenia analogiem GLP-1 liraglutydu, poprawiając w ten sposób kontrolę glikemii i zmniejszając czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - pacjenci z T2D w dializie

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku 18-85 lat
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Przewlekła dializa (minimum 3 miesiące)
  • T2D (rozpoznana według kryteriów WHO)
  • Leczone za pomocą interwencji dietetycznej/stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (SU, glitazony) i/lub insuliną
  • Udokumentowana funkcja komórek beta (oceniana za pomocą testu z glukagonem)

Kryteria włączenia - pacjenci z T2D i prawidłową czynnością nerek

  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku 18-85 lat
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w osoczu <0,105 mmol/l dla mężczyzn i <0,090 mmol/l dla kobiet
  • T2D (rozpoznana według kryteriów WHO)
  • Leczone za pomocą interwencji dietetycznej/stylu życia, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (SU, glitazony) i/lub insuliną
  • Udokumentowana funkcja komórek beta (oceniana za pomocą testu z glukagonem)
  • Hemoglobina A1c ≥6,5%

Kryteria wykluczenia - obie grupy

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) lub innymi lekami, które w opinii badacza mogłyby wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów 90 dni przed skriningiem
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie schorzenie, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Zapalna choroba jelit
  • Choroba serca zdefiniowana jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 kg/m2 lub ≥ 50,0 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy >dwukrotność górnych poziomów referencyjnych)
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu na 90 dni przed tą próbą
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kalcytonina przesiewowa ≥50 ng/l
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T2D, dializa, liraglutyd
Codzienne leczenie liraglutydem. Przewlekłe leczenie dializami
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: T2D, dializa, placebo
Codzienne placebo Przewlekła dializa
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Aktywny komparator: T2D, prawidłowa czynność nerek, liraglutyd
Codzienne leczenie liraglutydem Prawidłowa czynność nerek
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza
Komparator placebo: T2D, Normalna czynność nerek, Placebo
Codzienne leczenie placebo Prawidłowa czynność nerek
Lek: Liraglutyd
Codziennie sc. zastrzyk, dozowanie indywidualne
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie liraglutydu w osoczu (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie liraglutydu w osoczu oceniane w czasie podczas ciągłej interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia; drobne lub główne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii podczas interwencji. Drobne (glikemia <3,1 mmol/L, nie wymaga pomocy). Poważny (stężenie glukozy we krwi <3,1 mmol/l, wymagana pomoc osoby trzeciej)
12 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 12 tyg
Kontrola glikemii oceniana była na podstawie 3 codziennych pomiarów glikemii, 4 okresów 24-godzinnych pomiarów glikemii tkankowej (5 dni każdy) oraz HbA1c w okresie interwencji.
12 tyg
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność komórek beta trzustki oceniana na podstawie wydzielania insuliny i peptydu C podczas standardowego testu posiłku 3 razy w okresie interwencji.
12 tygodni
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (lipidy i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi będzie oceniane podczas każdej wizyty, a profil lipidowy (HDL, LDL, cholesterol całkowity i trójglicerydy) 3 razy w okresie interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj