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Traitement par le liraglutide pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère

8 octobre 2013 mis à jour par: Bo Feldt-Rasmussen

Innocuité et effet du liraglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale sévère

La thérapie à base d'incrétines pour le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) est nouvelle et fondamentalement différente des traitements classiques avec des antidiabétiques oraux et de l'insuline. L'aspect nouveau et original de cette étude initiée par l'investigateur est l'accent mis sur le traitement avec un agent à base d'incrétine (le liraglutide analogue du GLP-1) chez les patients atteints de DT2 avec une fonction rénale sévèrement réduite. À l'heure actuelle, il n'y a pratiquement aucune connaissance de la physiologie et des implications cliniques du rôle des hormones incrétines et de la thérapie à base d'incrétines dans ce groupe de patients diabétiques. Le but de l'étude est d'établir une justification fondée sur des preuves pour l'introduction d'un GLP-1 analogue à l'arsenal limité de médicaments antidiabétiques pour les patients atteints de type DT2 et d'insuffisance rénale sévère. L'hypothèse générale est que les patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère toléreront et bénéficieront d'un traitement par l'analogue du GLP-1, le liraglutide, améliorant ainsi le contrôle glycémique et réduisant les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - patients atteints de DT2 en dialyse

  • Masculin ou féminin; 18-85 ans
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Traitement de dialyse chronique (minimum 3 mois)
  • T2D (diagnostiqué selon les critères de l'OMS)
  • Traité par une intervention sur le régime alimentaire/le mode de vie, des antidiabétiques oraux (SU, glitazones) et/ou de l'insuline
  • Fonction des cellules bêta documentée (évaluée par un test au glucagon)

Critères d'inclusion - patients avec DT2 et fonction rénale normale

  • Masculin ou féminin; 18-85 ans
  • Fonction rénale normale : Créatinine plasmatique <0,105 mmol/L pour les hommes et <0,090 mmol/L pour les femmes
  • T2D (diagnostiqué selon les critères de l'OMS)
  • Traité par une intervention sur le régime alimentaire/le mode de vie, des antidiabétiques oraux (SU, glitazones) et/ou de l'insuline
  • Fonction des cellules bêta documentée (évaluée par un test au glucagon)
  • Hémoglobine A1c ≥6,5 %

Critères d'exclusion - les deux groupes

  • Diabète de type 1
  • Pancréatite chronique / antécédent de pancréatite aiguë
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés
  • Traitement avec des glucocorticoïdes oraux, des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose ou des lipides 90 jours avant le dépistage
  • Cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau) ou de tout autre trouble cliniquement significatif qui, de l'avis des investigateurs, pourrait interférer avec les résultats de l'essai
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie cardiaque définie comme : insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III-IV) et/ou diagnostic d'angine de poitrine instable et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Indice de masse corporelle ≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 50,0 kg/m2
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
  • Fonction hépatique altérée (transaminases> deux fois les niveaux de référence supérieurs)
  • Réception de tout produit expérimental 90 jours avant cet essai
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
  • Dépistage calcitonine ≥50 ng/l
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou des antécédents personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DT2, Dialyse, Liraglutide
Traitement quotidien au liraglutide Traitement de dialyse chronique
Médicament: Liraglutide
SC quotidien. injection, posologie individuelle
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: DT2, Dialyse, Placebo
Placebo quotidien Traitement de dialyse chronique
Médicament: Liraglutide
SC quotidien. injection, posologie individuelle
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur actif: DT2, Fonction rénale normale, Liraglutide
Traitement quotidien au liraglutide Fonction rénale normale
Médicament: Liraglutide
SC quotidien. injection, posologie individuelle
Autres noms:
  • Victoza
Comparateur placebo: DT2, Fonction rénale normale, Placebo
Traitement placebo quotidien Fonction rénale normale
Médicament: Liraglutide
SC quotidien. injection, posologie individuelle
Autres noms:
  • Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de liraglutide (pmol/L)
Délai: 12 semaines
Concentration plasmatique de liraglutide évaluée au fil du temps lors d'une intervention continue
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie ; mineur ou majeur
Délai: 12 semaines
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie pendant l'intervention. Mineur (glycémie <3,1 mmol/L, pas besoin d'assistance). Majeur (glycémie <3,1 mmol/L, assistance d'une tierce personne requise)
12 semaines
Contrôle glycémique
Délai: 12 semainesa
Contrôle glycémique évalué à partir de 3 mesures quotidiennes de la glycémie, de 4 périodes de mesures de la glycémie sur 24 heures (5 jours chacune) et de l'HbA1c pendant la période d'intervention.
12 semainesa
Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 12 semaines
Fonction des cellules bêta pancréatiques évaluée à partir de la sécrétion d'insuline et de peptide C lors d'un test de repas standard 3 fois pendant la période d'intervention.
12 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire (lipides et tension artérielle)
Délai: 12 semaines
La pression artérielle sera évaluée à chaque visite et le profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total et triglycérides) 3 fois pendant la période d'intervention.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bo Feldt-Rasmussen

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Chercheur principal: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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