Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-behandling til patienter med svær nyreinsufficiens

8. oktober 2013 opdateret af: Bo Feldt-Rasmussen

Sikkerhed og virkning af Liraglutid hos patienter med type 2-diabetes og svær nyreinsufficiens

Inkretinbaseret behandling til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) er ny og fundamentalt anderledes end de klassiske behandlinger med orale antidiabetika og insulin. Det nye og originale aspekt af denne investigator-initierede undersøgelse er fokus på behandling med et inkretinbaseret middel (GLP-1-analogen liraglutid) hos T2D-patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. På nuværende tidspunkt er der stort set ingen viden om fysiologien og de kliniske implikationer af rollen af ​​inkretinhormoner og inkretinbaseret terapi i denne gruppe af diabetespatienter. Formålet med undersøgelsen er at etablere et evidensbaseret rationale for at indføre en GLP-1 analog til det begrænsede armamentarium af antidiabetika til patienter med type T2D og svær nyreinsufficiens. Den overordnede hypotese er, at patienter med T2D og svær nyreinsufficiens vil tolerere og drage fordel af behandling med GLP-1-analogen liraglutid, og dermed forbedre den glykæmiske kontrol og reducere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - patienter med T2D i dialyse

  • Mand eller kvinde; i alderen 18-85 år
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Kronisk dialysebehandling (minimum 3 måneder)
  • T2D (diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier)
  • Behandlet med diæt/livsstilsintervention, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumenteret betacellefunktion (evalueret ved en glukagontest)

Inklusionskriterier - patienter med T2D og normal nyrefunktion

  • Mand eller kvinde; i alderen 18-85 år
  • Normal nyrefunktion: Plasma kreatinin <0,105 mmol/L for mænd og <0,090 mmol/L for kvinder
  • T2D (diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier)
  • Behandlet med diæt/livsstilsintervention, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumenteret betacellefunktion (evalueret ved en glukagontest)
  • Hæmoglobin A1c ≥6,5 %

Eksklusionskriterier - begge grupper

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere eller andre lægemidler, som efter investigators mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen 90 dage før screening
  • Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, som efter forskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Hjertesygdom defineret som: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kropsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 50,0 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt 90 dage før dette forsøg
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Screening af calcitonin ≥50 ng/l
  • Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelkarcinom eller en personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T2D, Dialyse, Liraglutid
Daglig liraglutidbehandling Kronisk dialysebehandling
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, dialyse, placebo
Daglig placebo Kronisk dialysebehandling
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Aktiv komparator: T2D, Normal nyrefunktion, Liraglutid
Daglig Liraglutid-behandling Normal nyrefunktion
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, Normal nyrefunktion, Placebo
Daglig placebobehandling Normal nyrefunktion
Medicin: Liraglutid
Daglig sc. injektion, individuel dosering
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma liraglutid koncentration (pmol/L)
Tidsramme: 12 uger
Plasma liraglutid koncentration evalueret over tid under kontinuerlig intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi; mol eller dur
Tidsramme: 12 uger
Antal hypoglykæmiske episoder under intervention. Mindre (blodsukker <3,1 mmol/L, intet behov for assistance). Major (blodsukker <3,1 mmol/L, assistance fra tredje person påkrævet)
12 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
Glykæmisk kontrol evalueret ud fra 3 daglige målinger af blodsukker, fra 4 perioder med 24-timers vævsglukosemålinger (5 dage hver) og fra HbA1c i interventionsperioden.
12 uger
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: 12 uger
Pancreas beta-celle funktion vurderet ud fra insulin- og C-peptid-sekretion under en standardmåltidstest 3 gange i løbet af interventionsperioden.
12 uger
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider og blodtryk)
Tidsramme: 12 uger
Blodtrykket vil blive evalueret ved hvert besøg og lipidprofilen (HDL, LDL, total kolesterol og triglycerid) 3 gange i løbet af interventionsperioden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Ledende efterforsker: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner