Trattamento con liraglutide per pazienti con insufficienza renale grave

Criteri di inclusione - pazienti con T2D in dialisi

• Maschio o femmina; età 18-85 anni
• Malattia renale allo stadio terminale
• Trattamento dialitico cronico (minimo 3 mesi)
• T2D (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS)
• Trattati con intervento su dieta/stile di vita, farmaci antidiabetici orali (SU, glitazoni) e/o insulina
• Funzione documentata delle cellule beta (valutata da un test del glucagone)

Criteri di inclusione - pazienti con T2D e funzionalità renale normale

• Maschio o femmina; età 18-85 anni
• Funzionalità renale normale: creatinina plasmatica <0,105 mmol/L per gli uomini e <0,090 mmol/L per le donne
• T2D (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS)
• Trattati con intervento su dieta/stile di vita, farmaci antidiabetici orali (SU, glitazoni) e/o insulina
• Funzione documentata delle cellule beta (valutata da un test del glucagone)
• Emoglobina A1c ≥6,5%

Criteri di esclusione - entrambi i gruppi

• Diabete mellito di tipo 1
• Pancreatite cronica/pregressa pancreatite acuta
• Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati
• Trattamento con glucocorticoidi orali, inibitori della calcineurina, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) o altri farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi 90 giorni prima dello screening
• Cancro (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe interferire con i risultati dello studio
• Malattia infiammatoria intestinale
• Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Indice di massa corporea ≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 50,0 kg/m2
• Donne in età fertile in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
• Segni clinici di gastroparesi diabetica
• Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte i livelli di riferimento superiori)
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale 90 giorni prima di questo studio
• Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
• Screening calcitonina ≥50 ng/l
• Soggetti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2