Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba liraglutidem u pacientů s těžkou renální insuficiencí

8. října 2013 aktualizováno: Bo Feldt-Rasmussen

Bezpečnost a účinek liraglutidu u pacientů s diabetem 2. typu a těžkou renální insuficiencí

Inkretinová terapie pro léčbu pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D) je nová a zásadně odlišná od klasické léčby perorálními antidiabetiky a inzulínem. Novým a originálním aspektem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je zaměření na léčbu přípravkem na bázi inkretinů (analog GLP-1 liraglutid) u pacientů s T2D s vážně sníženou funkcí ledvin. V současné době neexistují prakticky žádné znalosti o fyziologii a klinických důsledcích úlohy inkretinových hormonů a terapie založené na inkretinech u této skupiny pacientů s diabetem. Cílem studie je vytvořit důkazy podložené odůvodnění pro zavedení GLP-1 obdoba omezeného armamentária antidiabetik pro pacienty s typem T2D a těžkou renální insuficiencí. Celková hypotéza je, že pacienti s T2D a těžkou renální insuficiencí budou tolerovat a mít prospěch z léčby analogem GLP-1 liraglutidem, čímž se zlepší kontrola glykémie a sníží se rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení - pacienti s T2D na dialýze

  • Muž nebo žena; ve věku 18-85 let
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Chronická dialyzační léčba (minimálně 3 měsíce)
  • T2D (diagnostikováno podle kritérií WHO)
  • Léčeno dietou/intervencí životního stylu, perorálními antidiabetiky (SU, glitazony) a/nebo inzulínem
  • Zdokumentovaná funkce beta buněk (vyhodnoceno glukagonovým testem)

Kritéria zařazení - pacienti s T2D a normální funkcí ledvin

  • Muž nebo žena; ve věku 18-85 let
  • Normální funkce ledvin: Plazmatický kreatinin <0,105 mmol/l u mužů a <0,090 mmol/l u žen
  • T2D (diagnostikováno podle kritérií WHO)
  • Léčeno dietou/intervencí životního stylu, perorálními antidiabetiky (SU, glitazony) a/nebo inzulínem
  • Zdokumentovaná funkce beta buněk (vyhodnoceno glukagonovým testem)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Kritéria vyloučení - obě skupiny

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Chronická pankreatitida / předchozí akutní pankreatitida
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Léčba perorálními glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4) nebo jinými léky, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů 90 dní před screeningem
  • Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli jiná klinicky významná porucha, která by podle názoru výzkumníků mohla interferovat s výsledky studie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Srdeční onemocnění definované jako: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV) a/nebo diagnóza nestabilní anginy pectoris a/nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 18,5 kg/m2 nebo ≥ 50,0 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  • Zhoršená funkce jater (transaminázy > dvojnásobek horních referenčních úrovní)
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu 90 dní před tímto hodnocením
  • Známé nebo předpokládané zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Screening kalcitoninu ≥50 ng/l
  • Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 v osobní anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T2D, dialýza, liraglutid
Denní léčba liraglutidem Chronická dialyzační léčba
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: T2D, dialýza, placebo
Denní placebo Chronická dialyzační léčba
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Aktivní komparátor: T2D, normální funkce ledvin, liraglutid
Denní léčba liraglutidem Normální funkce ledvin
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: T2D, normální funkce ledvin, placebo
Denní léčba placebem Normální funkce ledvin
Lék: Liraglutid
Denní sc. injekce, individuální dávkování
Ostatní jména:
  • Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace liraglutidu (pmol/l)
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická koncentrace liraglutidu hodnocená v průběhu času během kontinuální intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie; vedlejší nebo hlavní
Časové okno: 12 týdnů
Počet hypoglykemických epizod během intervence. Menší (glykémie <3,1 mmol/l, není potřeba asistence). Major (glykémie <3,1 mmol/l, nutná pomoc třetí osoby)
12 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Glykemická kontrola hodnocená ze 3 denních měření glykémie, ze 4 období 24hodinového měření tkáňové glukózy (vždy 5 dní) a z HbA1c během období intervence.
12 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
Funkce pankreatických beta-buněk hodnocená ze sekrece inzulínu a C-peptidu během standardního testu jídla 3krát během období intervence.
12 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory (lipidy a krevní tlak)
Časové okno: 12 týdnů
Krevní tlak bude hodnocen při každé návštěvě a lipidový profil (HDL, LDL, celkový cholesterol a triglyceridy) 3x během období intervence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Feldt-Rasmussen

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit