Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лираглутидом пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

8 октября 2013 г. обновлено: Bo Feldt-Rasmussen

Безопасность и эффект лираглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и тяжелой почечной недостаточностью

Терапия на основе инкретинов для лечения больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) является новой и принципиально отличной от классических методов лечения пероральными противодиабетическими средствами и инсулином. Новым и оригинальным аспектом этого исследования, инициированного исследователями, является лечение препаратом на основе инкретина (аналогом GLP-1 лираглутидом) пациентов с СД2 с выраженным снижением функции почек. В настоящее время практически отсутствуют сведения о физиологии и клинических последствиях роли инкретиновых гормонов и терапии на основе инкретинов у этой группы больных сахарным диабетом. аналог ограниченного арсенала противодиабетических препаратов для пациентов с СД2 типа и тяжелой почечной недостаточностью. Общая гипотеза заключается в том, что пациенты с СД2 и тяжелой почечной недостаточностью будут хорошо переносить и получать пользу от лечения лираглутидом, аналогом ГПП-1, тем самым улучшая гликемический контроль и снижая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - пациенты с СД2 на диализе

  • Мужчина или женщина; в возрасте 18-85 лет
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Лечение хроническим диализом (минимум 3 месяца)
  • СД2 (диагностирован по критериям ВОЗ)
  • Лечение диетой/изменением образа жизни, пероральными противодиабетическими препаратами (СМ, глитазоны) и/или инсулином
  • Документально подтвержденная функция бета-клеток (оценивается тестом на глюкагон)

Критерии включения - пациенты с СД2 и нормальной функцией почек.

  • Мужчина или женщина; в возрасте 18-85 лет
  • Нормальная функция почек: креатинин плазмы <0,105 ммоль/л у мужчин и <0,090 ммоль/л у женщин.
  • СД2 (диагностирован по критериям ВОЗ)
  • Лечение диетой/изменением образа жизни, пероральными противодиабетическими препаратами (СМ, глитазоны) и/или инсулином
  • Документально подтвержденная функция бета-клеток (оценивается тестом на глюкагон)
  • Гемоглобин A1c ≥6,5%

Критерии исключения - обе группы

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Хронический панкреатит/перенесенный острый панкреатит
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Лечение пероральными глюкокортикоидами, ингибиторами кальциневрина, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП4) или другими препаратами, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов за 90 дней до скрининга.
  • Рак (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Заболевание сердца, определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и/или диагноз нестабильной стенокардии и/или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Индекс массы тела ≤ 18,5 кг/м2 или ≥ 50,0 кг/м2
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
  • Клинические признаки диабетического гастропареза
  • Нарушение функции печени (трансаминазы > в два раза выше референсных уровней)
  • Получение любого исследуемого продукта за 90 дней до этого испытания
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Скрининг кальцитонина ≥50 нг/л
  • Субъекты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы или личным анамнезом множественной эндокринной неоплазии 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: T2D, диализ, лираглутид
Ежедневное лечение лираглутидом Лечение хроническим диализом
Лекарство: Лираглутид
Ежедневный сб. инъекции, индивидуальная дозировка
Другие имена:
  • Виктоза
Плацебо Компаратор: T2D, диализ, плацебо
Ежедневное плацебо Лечение хронического диализа
Лекарство: Лираглутид
Ежедневный сб. инъекции, индивидуальная дозировка
Другие имена:
  • Виктоза
Активный компаратор: T2D, нормальная функция почек, лираглутид
Ежедневное лечение лираглутидом Нормальная функция почек
Лекарство: Лираглутид
Ежедневный сб. инъекции, индивидуальная дозировка
Другие имена:
  • Виктоза
Плацебо Компаратор: T2D, нормальная функция почек, плацебо
Ежедневное лечение плацебо Нормальная функция почек
Лекарство: Лираглутид
Ежедневный сб. инъекции, индивидуальная дозировка
Другие имена:
  • Виктоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация лираглутида в плазме (пмоль/л)
Временное ограничение: 12 недель
Концентрация лираглутида в плазме оценивалась с течением времени во время непрерывного вмешательства
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия; второстепенный или крупный
Временное ограничение: 12 недель
Количество эпизодов гипогликемии во время вмешательства. Незначительная (глюкоза крови <3,1 ммоль/л, помощь не требуется). Тяжелая (глюкоза крови <3,1 ммоль/л, требуется помощь третьего лица)
12 недель
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 недель
Гликемический контроль оценивали по 3 ежедневным измерениям уровня глюкозы в крови, по 4 периодам 24-часовых измерений уровня глюкозы в тканях (по 5 дней каждый) и по HbA1c в течение периода вмешательства.
12 недель
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 недель
Функцию бета-клеток поджелудочной железы оценивали по секреции инсулина и С-пептида во время стандартного теста с едой 3 раза в течение периода вмешательства.
12 недель
Сердечно-сосудистые факторы риска (липиды и артериальное давление)
Временное ограничение: 12 недель
Артериальное давление будет оцениваться при каждом посещении, а липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин и триглицериды) будет оцениваться 3 раза в течение периода вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bo Feldt-Rasmussen

Соавторы

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Главный следователь: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться