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Liraglutida Tratamento para Pacientes com Insuficiência Renal Grave

8 de outubro de 2013 atualizado por: Bo Feldt-Rasmussen

Segurança e efeito da liraglutida em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal grave

A terapia baseada em incretina para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é nova e fundamentalmente diferente dos tratamentos clássicos com antidiabéticos orais e insulina. O aspecto novo e original deste estudo iniciado pelo investigador é o foco no tratamento com um agente baseado em incretina (o análogo de GLP-1 liraglutida) em pacientes com DM2 com função renal gravemente reduzida. Atualmente, praticamente não há conhecimento da fisiologia e das implicações clínicas do papel dos hormônios incretina e da terapia baseada em incretina neste grupo de pacientes diabéticos. O objetivo do estudo é estabelecer uma justificativa baseada em evidências para a introdução de um GLP-1 análogo ao arsenal limitado de drogas antidiabéticas para pacientes com tipo 2D e insuficiência renal grave. A hipótese geral é que os pacientes com DM2 e insuficiência renal grave irão tolerar e se beneficiar do tratamento com o análogo de GLP-1 liraglutida, melhorando assim o controle glicêmico e reduzindo os fatores de risco de doença cardiovascular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - pacientes com DM2 em diálise

  • Macho ou fêmea; idade 18-85 anos
  • Doença renal em estágio final
  • Tratamento crônico de diálise (mínimo 3 meses)
  • DM2 (diagnosticado de acordo com os critérios da OMS)
  • Tratado com dieta/intervenção no estilo de vida, antidiabéticos orais (SU, glitazonas) e/ou insulina
  • Função da célula beta documentada (avaliada por um teste de glucagon)

Critérios de inclusão - pacientes com DM2 e função renal normal

  • Macho ou fêmea; idade 18-85 anos
  • Função renal normal: creatinina plasmática <0,105 mmol/L para homens e <0,090 mmol/L para mulheres
  • DM2 (diagnosticado de acordo com os critérios da OMS)
  • Tratado com dieta/intervenção no estilo de vida, antidiabéticos orais (SU, glitazonas) e/ou insulina
  • Função da célula beta documentada (avaliada por um teste de glucagon)
  • Hemoglobina A1c ≥6,5%

Critérios de exclusão - ambos os grupos

  • diabetes melito tipo 1
  • Pancreatite crônica/pancreatite aguda prévia
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
  • Tratamento com glicocorticoides orais, inibidores de calcineurina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir no metabolismo da glicose ou lipídios 90 dias antes da triagem
  • Câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas) ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos resultados do estudo
  • Doença inflamatória intestinal
  • Doença cardíaca definida como: insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III-IV) e/ou diagnóstico de angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Índice de massa corporal ≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 50,0 kg/m2
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Sinais clínicos de gastroparesia diabética
  • Função hepática prejudicada (transaminases > duas vezes os níveis de referência superiores)
  • Recebimento de qualquer produto experimental 90 dias antes deste teste
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou narcóticos
  • Triagem de calcitonina ≥50 ng/l
  • Indivíduos com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DM2, Diálise, Liraglutida
Tratamento diário com liraglutida Tratamento crônico de diálise
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador de Placebo: DM2, Diálise, Placebo
Placebo diário Tratamento de diálise crônica
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador Ativo: DM2, função renal normal, liraglutida
Tratamento diário com liraglutida Função renal normal
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza
Comparador de Placebo: DM2, Função renal normal, Placebo
Tratamento diário com placebo Função renal normal
Medicamento: Liraglutida
Diário sc. injeção, dosagem individual
Outros nomes:
  • Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de liraglutida (pmol/L)
Prazo: 12 semanas
Concentração plasmática de liraglutida avaliada ao longo do tempo durante a intervenção contínua
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia; menor ou maior
Prazo: 12 semanas
Número de episódios de hipoglicemia durante a intervenção. Menor (glicemia <3,1 mmol/L, sem necessidade de assistência). Maior (glicemia <3,1 mmol/L, assistência de uma terceira pessoa necessária)
12 semanas
Controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
Controle glicêmico avaliado a partir de 3 medições diárias de glicemia, de 4 períodos de glicemia tecidual de 24 horas (5 dias cada) e de HbA1c durante o período de intervenção.
12 semanas
Função das células beta pancreáticas
Prazo: 12 semanas
Função das células beta pancreáticas avaliada a partir da secreção de insulina e peptídeo C durante um teste de refeição padrão 3 vezes durante o período de intervenção.
12 semanas
Fatores de risco cardiovascular (lipídios e pressão arterial)
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial será avaliada a cada visita e perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total e triglicérides) 3 vezes durante o período de intervenção.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bo Feldt-Rasmussen

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Investigador principal: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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