Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-behandling til pasienter med alvorlig nyresvikt

8. oktober 2013 oppdatert av: Bo Feldt-Rasmussen

Sikkerhet og effekt av Liraglutid hos pasienter med type 2-diabetes og alvorlig nyresvikt

Inkretinbasert terapi for behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D) er ny og fundamentalt forskjellig fra den klassiske behandlingen med orale antidiabetika og insulin. Det nye og originale aspektet av denne etterforskerinitierte studien er fokus på behandling med et inkretinbasert middel (GLP-1-analogen liraglutid) hos T2D-pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon. For tiden er det praktisk talt ingen kunnskap om fysiologien og de kliniske implikasjonene av rollen til inkretinhormoner og inkretinbasert terapi i denne gruppen av diabetespasienter. Målet med studien er å etablere en evidensbasert begrunnelse for å introdusere en GLP-1 analog til det begrensede armamentarium av antidiabetika for pasienter med type T2D og alvorlig nyresvikt. Den overordnede hypotesen er at pasienter med T2D og alvorlig nyresvikt vil tolerere og ha nytte av behandling med GLP-1-analogen liraglutid, og dermed forbedre glykemisk kontroll og redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - pasienter med T2D i dialyse

  • Mann eller kvinne; i alderen 18-85 år
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Kronisk dialysebehandling (minimum 3 måneder)
  • T2D (diagnostisert i henhold til WHOs kriterier)
  • Behandles med diett/livsstilsintervensjon, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumentert betacellefunksjon (evaluert ved en glukagontest)

Inklusjonskriterier - pasienter med T2D og normal nyrefunksjon

  • Mann eller kvinne; i alderen 18-85 år
  • Normal nyrefunksjon: Plasmakreatinin <0,105 mmol/L for menn og <0,090 mmol/L for kvinner
  • T2D (diagnostisert i henhold til WHOs kriterier)
  • Behandles med diett/livsstilsintervensjon, orale antidiabetika (SU, glitazoner) og/eller insulin
  • Dokumentert betacellefunksjon (evaluert ved en glukagontest)
  • Hemoglobin A1c ≥6,5 %

Eksklusjonskriterier - begge grupper

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kronisk pankreatitt / tidligere akutt pankreatitt
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Behandling med orale glukokortikoider, kalsineurinhemmere, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere eller andre legemidler, som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen 90 dager før screening
  • Kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) eller enhver annen klinisk signifikant lidelse som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av forsøket
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Hjertesykdom definert som: dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose av ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks ≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 50,0 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • Nedsatt leverfunksjon (transaminaser >to ganger øvre referansenivå)
  • Mottak av undersøkelsesprodukt 90 dager før denne prøven
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller narkotika
  • Screening av kalsitonin ≥50 ng/l
  • Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller en personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T2D, Dialyse, Liraglutid
Daglig liraglutidbehandling Kronisk dialysebehandling
Legemiddel: Liraglutid
Daglig sc. injeksjon, individuell dosering
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, dialyse, placebo
Daglig placebo Kronisk dialysebehandling
Legemiddel: Liraglutid
Daglig sc. injeksjon, individuell dosering
Andre navn:
  • Victoza
Aktiv komparator: T2D, Normal nyrefunksjon, Liraglutid
Daglig liraglutidbehandling Normal nyrefunksjon
Legemiddel: Liraglutid
Daglig sc. injeksjon, individuell dosering
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: T2D, Normal nyrefunksjon, Placebo
Daglig placebobehandling Normal nyrefunksjon
Legemiddel: Liraglutid
Daglig sc. injeksjon, individuell dosering
Andre navn:
  • Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma liraglutidkonsentrasjon (pmol/L)
Tidsramme: 12 uker
Plasma liraglutidkonsentrasjon evaluert over tid under kontinuerlig intervensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi; moll eller dur
Tidsramme: 12 uker
Antall hypoglykemiske episoder under intervensjon. Mindre (blodsukker <3,1 mmol/L, ikke behov for assistanse). Major (blodsukker <3,1 mmol/L, assistanse fra tredjeperson kreves)
12 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Glykemisk kontroll evaluert fra 3 daglige målinger av blodsukker, fra 4 perioder med 24-timers vevsglukosemålinger (5 dager hver) og fra HbA1c i intervensjonsperioden.
12 uker
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 12 uker
Pankreas beta-celle funksjon evaluert fra insulin- og C-peptid-sekresjon under en standard måltidstest 3 ganger i løpet av intervensjonsperioden.
12 uker
Kardiovaskulære risikofaktorer (lipider og blodtrykk)
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykket vil bli evaluert ved hvert besøk og lipidprofil (HDL, LDL, totalkolesterol og triglyserid) 3 ganger i løpet av intervensjonsperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bo Feldt-Rasmussen

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Hovedetterforsker: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere