重度腎不全患者に対するリラグルチド治療
2013年10月8日 更新者：Bo Feldt-Rasmussen
2 型糖尿病および重度腎不全患者におけるリラグルチドの安全性と効果
2 型糖尿病 (T2D) 患者の治療のためのインクレチンベースの治療は新しく、経口抗糖尿病薬とインスリンによる古典的な治療とは根本的に異なります。
この研究者主導の研究の新規かつ独自の側面は、腎機能が重度に低下した T2D 患者におけるインクレチンベースの薬剤 (GLP-1 アナログのリラグルチド) による治療に焦点を当てていることです。
現時点では、このグループの糖尿病患者におけるインクレチン ホルモンの役割とインクレチンに基づく治療の生理学的および臨床的意味についての知識は事実上ありません。この研究の目的は、GLP-1 導入に対する証拠に基づく理論的根拠を確立することです。これは、T2D 型および重度の腎不全患者に対する抗糖尿病薬の限定された装備に類似しています。
全体的な仮説は、T2D および重度腎不全の患者は GLP-1 類似体であるリラグルチドによる治療に耐え、恩恵を受け、それによって血糖コントロールが改善され、心血管疾患の危険因子が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen Ø、Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen Ø、Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準 - 透析を受けている T2D 患者
- 男性か女性; 18～85歳
- 末期腎臓病
- 慢性透析治療（最低3ヶ月）
- T2D (WHOの基準に従って診断)
- 食事/ライフスタイル介入、経口抗糖尿病薬（SU、グリタゾン）および/またはインスリンで治療される
- 文書化されたベータ細胞機能 (グルカゴンテストによって評価)
対象基準 - T2D および正常な腎機能を有する患者
- 男性か女性; 18～85歳
- 正常な腎機能: 血漿クレアチニン <0.105 mmol/L (男性)、<0.090 mmol/L (女性)
- T2D (WHOの基準に従って診断)
- 食事/ライフスタイル介入、経口抗糖尿病薬（SU、グリタゾン）および/またはインスリンで治療される
- 文書化されたベータ細胞機能 (グルカゴンテストによって評価)
- ヘモグロビンA1c ≥6.5%
除外基準 - 両方のグループ
- 1型糖尿病
- 慢性膵炎 / 過去の急性膵炎
- 治験製品または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- -スクリーニングの90日前に、経口グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤またはその他の薬物による治療（治験責任医師の意見では、これらはグルコースまたは脂質代謝を妨げる可能性がある）
- がん（基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く）、または治験の結果を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の臨床的に重大な疾患
- 炎症性腸疾患
- 心臓病は次のように定義されます：非代償性心不全（NYHAクラスIII-IV）および/または過去6か月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞の診断
- BMI ≤ 18.5 kg/m2 または ≥ 50.0 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
- 糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
- 肝機能障害（トランスアミナーゼ＞上限基準値の2倍）
- この治験の90日前までに治験薬を受領したこと
- アルコールまたは麻薬の乱用がわかっている、またはその疑いがある
- カルシトニンのスクリーニング ≥50 ng/l
- 甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：T2D、透析、リラグルチド
毎日のリラグルチド治療 慢性透析治療
|
毎日のSC。
注射、個別投与量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：T2D、透析、プラセボ
毎日のプラセボ 慢性透析治療
|
毎日のSC。
注射、個別投与量
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：T2D、正常な腎機能、リラグルチド
毎日のリラグルチド治療 正常な腎機能
|
毎日のSC。
注射、個別投与量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：T2D、正常な腎機能、プラセボ
毎日のプラセボ治療 正常な腎機能
|
毎日のSC。
注射、個別投与量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿リラグルチド濃度 (pmol/L)
時間枠：12週間
|
継続的介入中に経時的に評価された血漿リラグルチド濃度
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖症;マイナーまたはメジャー
時間枠：12週間
|
介入中の低血糖エピソードの数。
軽度（血糖値 <3.1 mmol/L、援助の必要なし）。
重度（血糖値 <3.1 mmol/L、第三者の支援が必要）
|
12週間
|
|
血糖コントロール
時間枠：12週間
|
血糖コントロールは、介入期間中の毎日 3 回の血糖測定、4 期間の 24 時間組織血糖測定 (各 5 日間)、および HbA1c から評価されました。
|
12週間
|
|
膵臓ベータ細胞の機能
時間枠：12週間
|
介入期間中に 3 回の標準食事検査中のインスリンおよび C ペプチド分泌から膵臓ベータ細胞機能を評価しました。
|
12週間
|
|
心血管の危険因子（脂質と血圧）
時間枠：12週間
|
血圧は各来院時に評価され、介入期間中に脂質プロファイル（HDL、LDL、総コレステロール、トリグリセリド）が3回評価されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc、Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
- 主任研究者：Thomas Idorn, MD、Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Idorn T, Knop FK, Jorgensen MB, Jensen T, Resuli M, Hansen PM, Christensen KB, Holst JJ, Hornum M, Feldt-Rasmussen B. Safety and Efficacy of Liraglutide in Patients With Type 2 Diabetes and End-Stage Renal Disease: An Investigator-Initiated, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):206-13. doi: 10.2337/dc15-1025. Epub 2015 Aug 17.
- Idorn T, Knop FK, Jorgensen M, Jensen T, Resuli M, Hansen PM, Christensen KB, Holst JJ, Hornum M, Feldt-Rasmussen B. Safety and efficacy of liraglutide in patients with type 2 diabetes and end-stage renal disease: protocol for an investigator-initiated prospective, randomised, placebo-controlled, double-blinded, parallel intervention study. BMJ Open. 2013 Apr 26;3(4):e002764. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002764. Print 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。