Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidihoito potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bo Feldt-Rasmussen

Liraglutidin turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Inkretiinipohjainen hoito tyypin 2 diabetes mellituksen (T2D) potilaiden hoitoon on uutta ja poikkeaa perinteisistä hoidoista suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja insuliinilla. Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen uusi ja alkuperäinen näkökohta on keskittyminen inkretiinipohjaiseen hoitoon (GLP-1-analogi liraglutidi) T2D-potilailla, joilla on vakavasti alentunut munuaisten toiminta. Tällä hetkellä ei ole käytännössä lainkaan tietoa inkretiinihormonien ja inkretiinipohjaisen hoidon roolin fysiologiasta ja kliinisistä vaikutuksista tässä diabetespotilasryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuva perustelu GLP-1:n käyttöönotolle. analoginen tyypin T2D ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarkoitettujen diabeteslääkkeiden rajoitetun armamentaarion kanssa. Yleinen hypoteesi on, että potilaat, joilla on T2D ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sietävät ja hyötyvät hoidosta GLP-1-analogilla, liraglutidilla, mikä parantaa glukoositasapainoa ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Internal Medicine H, Hillerød Hospital
    • Copenhagen
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Endocrinology PE, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit - potilaat, joilla on T2D dialyysihoidossa

  • Mies vai nainen; ikä 18-85 vuotta
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Krooninen dialyysihoito (vähintään 3 kuukautta)
  • T2D (diagnoosoitu WHO:n kriteerien mukaan)
  • Hoidettu ruokavaliolla/elintapainterventiolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (SU, glitatsonit) ja/tai insuliinilla
  • Dokumentoitu beetasolujen toiminta (arvioitu glukagonitestillä)

Osallistumiskriteerit - potilaat, joilla on T2D ja normaali munuaisten toiminta

  • Mies vai nainen; ikä 18-85 vuotta
  • Normaali munuaisten toiminta: Plasman kreatiniini <0,105 mmol/L miehillä ja <0,090 mmol/L naisilla
  • T2D (diagnoosoitu WHO:n kriteerien mukaan)
  • Hoidettu ruokavaliolla/elintapainterventiolla, suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (SU, glitatsonit) ja/tai insuliinilla
  • Dokumentoitu beetasolujen toiminta (arvioitu glukagonitestillä)
  • Hemoglobiini A1c ≥6,5 %

Poissulkemiskriteerit - molemmat ryhmät

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
  • Hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla, kalsineuriinin estäjillä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa 90 päivää ennen seulontaa
  • Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sydänsairaus, joka määritellään: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi ≤ 18,5 kg/m2 tai ≥ 50,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa korkeammat vertailutasot)
  • Kaikkien tutkimustuotteiden kuitti 90 päivää ennen tätä koetta
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kalsitoniinin seulonta ≥50 ng/l
  • Potilaat, joilla on oma tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T2D, dialyysi, liraglutidi
Päivittäinen liraglutidihoito Krooninen dialyysihoito
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, dialyysi, lumelääke
Päivittäinen lumelääke Krooninen dialyysihoito
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Active Comparator: T2D, normaali munuaisten toiminta, liraglutidi
Päivittäinen liraglutidihoito Normaali munuaisten toiminta
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza
Placebo Comparator: T2D, normaali munuaisten toiminta, lumelääke
Päivittäinen lumelääke Normaali munuaisten toiminta
Lääke: Liraglutidi
Päivittäinen sc. injektio, yksilöllinen annos
Muut nimet:
  • Victoza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman liraglutidipitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman liraglutidipitoisuus arvioitiin ajan myötä jatkuvan toimenpiteen aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia; sivua tai suurta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä toimenpiteen aikana. Pieni (verensokeri <3,1 mmol/L, ei apua). Suuri (verensokeri <3,1 mmol/L, tarvitaan kolmannen henkilön apua)
12 viikkoa
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykeeminen kontrolli arvioitiin 3 päivittäisestä verensokerimittauksesta, neljästä 24 tunnin kudosglukoosimittausjaksosta (kukin 5 päivää) ja HbA1c:stä interventiojakson aikana.
12 viikkoa
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haiman beetasolujen toiminta arvioitiin insuliini- ja C-peptidierityksen perusteella tavallisen ateriatestin aikana 3 kertaa interventiojakson aikana.
12 viikkoa
Kardiovaskulaariset riskitekijät (lipidit ja verenpaine)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpaine arvioidaan jokaisella käynnillä ja lipidiprofiili (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) 3 kertaa interventiojakson aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bo Feldt-Rasmussen

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
The GCP unit at Copenhagen University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bo Feldt-Rasmussen, Prof, DMSc, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • Päätutkija: Thomas Idorn, MD, Department of Nephrology P, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2011-032
  • 2010-021922-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa