减少含糖饮料和肝内脂肪 (REDUCS)
2014年6月3日 更新者：Luc Tappy, MD、University of Lausanne
超重高消费者减少含糖饮料消费对心脏代谢危险因素的影响
该研究将招募 68 名超重的男性和女性受试者，他们每天摄入大量含糖饮料（> 2 3dl-can soda/day）。 在 4 周的磨合期后，受试者将被随机分配到一个为期 12 周的干预组，其中甜饮料将被人工加糖、无卡路里的饮料所取代，或者被分配到一个控制组。 以下测量将在磨合期结束和干预期结束时进行
- 肝内脂肪浓度
- 内脏脂肪量
- 从基线（血浆葡萄糖、胰岛素和甘油三酯浓度）的全天代谢曲线变化
- 食物摄入量和每日能量、碳水化合物和糖类摄入量相对于基线的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别男或女
- 体重指数 (BMI) > 27 kg/m2 每天消耗 > 2 3dl 罐普通苏打水
- 低到中度的体育活动（< 60 分钟步行/天；< 3 次锻炼/周
排除标准：
- 糖尿病
- 肝脏、肾脏或心脏病
- 任何当前的药物治疗
- MR 检查的禁忌症（起搏器、异物等）
- 怀孕或计划怀孕
- 主动增重或减重（过去 12 个月体重变化 > 4 公斤）
- 药物或非法物质的消费
- 每天饮酒超过 10 克
- 素食者或特殊饮食对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人造甜味饮料
受试者将被要求仅饮用人工加糖的苏打水、水、茶或咖啡
|
受试者将被允许无限制地饮用无卡路里、人工加糖的苏打水、水、茶或咖啡
|
|
NO_INTERVENTION：普通汽水
受试者将继续他们通常饮用的甜苏打水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝内脂肪浓度的变化
大体时间：在磨合结束时和 12 周干预/控制后
|
1H-MRS测定肝内脂肪含量
|
在磨合结束时和 12 周干预/控制后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内脏脂肪量的变化
大体时间：在磨合结束时和干预/控制 12 周后
|
MRI测量的内脏脂肪体积
|
在磨合结束时和干预/控制 12 周后
|
|
全天代谢曲线的变化
大体时间：在磨合结束时和干预/控制 12 周后
|
血浆葡萄糖、胰岛素、非酯化脂肪酸和甘油三酯将在上午 7:00 至下午 5:00 之间每隔 2 小时测量一次。
将根据随机分配给参与者喂食标准化膳食和加糖或人工加糖的饮料
|
在磨合结束时和干预/控制 12 周后
|
|
食物摄入量相对于基线的变化
大体时间：在磨合期结束时以及干预/控制 6 周和 12 周后
|
总能量摄入量、总碳水化合物摄入量和总糖分摄入量将通过3天的食物记录进行评估
|
在磨合期结束时以及干预/控制 6 周和 12 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luc Tappy, MD、Department of Physiology, University of Lausanne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.