Уменьшение количества подслащенных напитков и внутрипеченочного жира (REDUCS)
3 июня 2014 г. обновлено: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Влияние снижения потребления подслащенных напитков потребителями с избыточным весом и высоким весом на кардиометаболические факторы риска
В исследовании примут участие 68 мужчин и женщин с избыточным весом, потребляющих большое количество (> 2 300 мл газированных напитков в день) подслащенных напитков в день. После вводного периода продолжительностью 4 недели субъекты будут рандомизированы либо в 12-недельную группу вмешательства, в которой подслащенные напитки будут заменены на напитки с искусственным подслащиванием, не содержащие калорий, либо в контрольную группу. Следующие измерения будут выполнены в конце периода обкатки и в конце периода вмешательства.
- внутрипеченочная концентрация жира
- объем висцерального жира
- изменения суточного метаболического профиля по сравнению с исходным уровнем (концентрация глюкозы в плазме, инсулина и триглицеридов)
- изменения в потреблении пищи и дневной энергии, потреблении углеводов и сахаров по сравнению с исходным уровнем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пол мужской или женский
- индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м2 потребление > 2 300 мл обычной газировки в день
- физическая активность от низкой до умеренной (< 60 минут ходьбы в день; < 3 занятий спортом в неделю)
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- заболевания печени, почек или сердца
- любое текущее медикаментозное лечение
- противопоказания к МРТ-обследованию (кардиостимулятор, инородные тела и др.)
- беременность или планируемая беременность
- активная прибавка в весе или потеря веса (изменение веса > 4 кг за последние 12 месяцев)
- употребление наркотиков или запрещенных веществ
- потребление более 10 г алкоголя в день
- вегетарианцы или люди на специальной диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: искусственно подслащенные напитки
субъекты должны будут потреблять только искусственно подслащенные газированные напитки, воду, чай или кофе.
|
субъектам будет разрешено неограниченное потребление некалорийных, искусственно подслащенных газированных напитков, воды, чая или кофе.
|
|
NO_INTERVENTION: обычные газированные напитки
субъекты продолжат свое обычное потребление подслащенных газированных напитков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации внутрипеченочного жира
Временное ограничение: в конце вводного периода и через 12 недель вмешательство/контроль
|
внутрипеченочное содержание жира, измеренное с помощью 1H-MRS
|
в конце вводного периода и через 12 недель вмешательство/контроль
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объема висцерального жира
Временное ограничение: в конце вводного периода и через 12 недель вмешательства/контроля
|
Объем висцерального жира, измеренный с помощью МРТ
|
в конце вводного периода и через 12 недель вмешательства/контроля
|
|
изменения суточного метаболического профиля
Временное ограничение: в конце вводного периода и через 12 недель вмешательства/контроля
|
Глюкоза плазмы, инсулин, неэтерифицированные жирные кислоты и триглицериды будут измеряться с двухчасовыми интервалами между 7:00 и 17:00.
Участников будут кормить стандартизированными блюдами и либо подслащенными, либо искусственно подслащенными напитками в зависимости от рандомизации.
|
в конце вводного периода и через 12 недель вмешательства/контроля
|
|
изменения в потреблении пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце вводного периода и через 6 и 12 недель вмешательства/контроля
|
Общее потребление энергии, общее потребление углеводов и общее потребление сахара будут оцениваться по 3-дневной записи о еде.
|
в конце вводного периода и через 6 и 12 недель вмешательства/контроля
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .