甘味飲料と肝内脂肪の減少 (REDUCS)
2014年6月3日 更新者：Luc Tappy, MD、University of Lausanne
太りすぎの高消費者における甘味料入り飲料の消費量の削減が心血管代謝の危険因子に及ぼす影響
この研究には、1日あたりの甘味飲料の消費量が多い（> 2 3dl-canソーダ/日）68人の太りすぎの男性および女性被験者が登録されます。 4週間の慣らし期間の後、被験者は無作為に12週間の介入群に割り付けられます。この介入群では、甘味飲料が人工的に甘くされたカロリーのない飲料に置き換えられます.または対照群. 次の測定は、慣らし期間の終わりと介入期間の終わりに実行されます。
- 肝内脂肪濃度
- 内臓脂肪量
- ベースラインからの終日代謝プロファイルの変化（血漿グルコース、インスリン、およびトリグリセリド濃度）
- ベースラインからの食物摂取量と毎日のエネルギー、炭水化物、糖類摂取量の変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別 男性または女性
- 体格指数 (BMI) > 27 kg/m2 消費量 > 2 3 dl 缶のレギュラー ソーダ/日
- 低から中等度の身体活動 (1 日 60 分未満のウォーキング、週 3 回未満の運動セッション)
除外基準:
- 糖尿病
- 肝臓、腎臓または心臓病
- 現在の薬物治療
- MR検査の禁忌（ペースメーカー、異物など）
- 妊娠または計画妊娠
- 積極的な体重増加または体重減少 (過去 12 か月で 4 kg を超える体重変化)
- 薬物または違法物質の消費
- 1日10g以上のアルコール摂取
- 菜食主義者または特別食の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工甘味料入り飲料
被験者は人工甘味料入りの炭酸飲料、水、お茶、またはコーヒーのみを摂取する必要があります
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被験者は、カロリーゼロの人工甘味料入り炭酸飲料、水、紅茶、またはコーヒーを無制限に消費することが許可されます
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NO_INTERVENTION：通常のソーダ
被験者は加糖ソーダの通常の消費を続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内脂肪濃度の変化
時間枠：慣らし運転の終了時および 12 週間の介入/制御後
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1H-MRSで測定した肝内脂肪量
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慣らし運転の終了時および 12 週間の介入/制御後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪量の変化
時間枠：慣らし運転の終了時および介入/制御の 12 週間後
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MRIで測定した内臓脂肪量
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慣らし運転の終了時および介入/制御の 12 週間後
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終日代謝プロファイルの変化
時間枠：慣らし運転の終了時および介入/制御の 12 週間後
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血漿グルコース、インスリン、非エステル化脂肪酸、およびトリグリセリドは、午前 7:00 から午後 5:00 まで 2 時間間隔で測定されます。
参加者には、標準化された食事と、無作為に加糖または人工甘味料を加えた飲料が与えられます
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慣らし運転の終了時および介入/制御の 12 週間後
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ベースラインからの食物摂取量の変化
時間枠：慣らし期間の終了時、および介入/制御の 6 週間後、および 12 週間後
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総エネルギー摂取量、総炭水化物摂取量、および総糖摂取量は、3日間の食事記録によって評価されます
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慣らし期間の終了時、および介入/制御の 6 週間後、および 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luc Tappy, MD、Department of Physiology, University of Lausanne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工甘味料ソーダの臨床試験
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.完了