Reducción de Bebidas Endulzadas y Grasa Intrahepática (REDUCS)
3 de junio de 2014 actualizado por: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Efectos de la Reducción del Consumo de Bebidas Azucaradas en Altos Consumidores con Sobrepeso sobre los Factores de Riesgo Cardiometabólico
El estudio inscribirá a 68 sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso con un consumo alto (> 2 3dl-lata de refresco/día) de bebidas endulzadas por día. Después de un período de preinclusión de 4 semanas, los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención de 12 semanas en el que las bebidas endulzadas se reemplazarán por bebidas sin calorías endulzadas artificialmente, o a un grupo de control. Las siguientes mediciones se realizarán al final del período de rodaje y al final del período de intervención
- concentración de grasa intrahepática
- volumen de grasa visceral
- cambios en el perfil metabólico de un día desde el inicio (concentraciones de glucosa, insulina y triglicéridos en plasma)
- cambios en la ingesta de alimentos y la ingesta diaria de energía, carbohidratos y azúcares desde el inicio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o femenino
- índice de masa corporal (IMC) > 27 kg/m2 consumo de > 2 latas de 3 dl de refresco normal/día
- actividad física de baja a moderada (< 60 min caminando/día; < 3 sesiones de ejercicio/semana)
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- enfermedad hepática, renal o cardíaca
- cualquier tratamiento farmacológico actual
- contraindicaciones para el examen de RM (marcapasos, cuerpos extraños, etc.)
- embarazo o embarazo planeado
- aumento de peso activo o pérdida de peso (cambio de peso > 4 kg en los últimos 12 meses)
- consumo de drogas o sustancias ilícitas
- consumo de más de 10 g de alcohol/día
- vegetarianos o sujetos con dietas especiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bebidas endulzadas artificialmente
los sujetos deberán consumir solo refrescos, agua, té o café endulzados artificialmente
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a los sujetos se les permitirá el consumo ilimitado de refrescos, agua, té o café sin calorías y endulzados artificialmente
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SIN INTERVENCIÓN: refrescos regulares
los sujetos continuarán con su consumo habitual de refrescos endulzados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la concentración de grasa intrahepática
Periodo de tiempo: al final del rodaje y después de 12 semanas intervención/control
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contenido de grasa intrahepática medido por 1H-MRS
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al final del rodaje y después de 12 semanas intervención/control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en el volumen de grasa visceral
Periodo de tiempo: al final del rodaje y después de 12 semanas de intervención/control
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Volumen de grasa visceral medido por resonancia magnética
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al final del rodaje y después de 12 semanas de intervención/control
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cambios en el perfil metabólico de un día
Periodo de tiempo: al final del rodaje y después de 12 semanas de intervención/control
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La glucosa plasmática, la insulina, los ácidos grasos no esterificados y los triglicéridos se medirán a intervalos de 2 horas entre las 7:00 am y las 5:00 pm.
Los participantes recibirán comidas estandarizadas y bebidas endulzadas o endulzadas artificialmente de acuerdo con la aleatorización.
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al final del rodaje y después de 12 semanas de intervención/control
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cambios en la ingesta de alimentos desde el inicio
Periodo de tiempo: al final del período de rodaje y después de 6 y 12 semanas de intervención/control
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La ingesta total de energía, la ingesta total de carbohidratos y la ingesta total de azúcares se evaluarán mediante un registro de alimentos de 3 días.
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al final del período de rodaje y después de 6 y 12 semanas de intervención/control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .