Minskning av sötade drycker och intrahepatiskt fett (REDUCS)
3 juni 2014 uppdaterad av: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effekter av en minskning av konsumtion av sötade drycker hos överviktiga högkonsumenter på kardiometaboliska riskfaktorer
Studien kommer att inkludera 68 överviktiga manliga och kvinnliga försökspersoner med en hög (> 2 3dl-burkar läsk/dag) konsumtion av sötad dryck per dag. Efter en inkörningsperiod på 4 veckor kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen en 12-veckors interventionsarm där sötade drycker kommer att ersättas med artificiellt sötade, kalorifria drycker, eller till en kontrollarm. Följande mätningar kommer att utföras i slutet av inkörningsperioden och i slutet av interventionsperioden
- intrahepatisk fettkoncentration
- visceral fettvolym
- förändringar i dagslång metabolisk profil från baslinjen (plasmaglukos, insulin och triglyceridkoncentrationer)
- förändringar i födointag och dagligt energi-, kolhydrat- och sockerintag från baslinjen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kön man eller kvinna
- body mass index (BMI) > 27 kg/m2 konsumtion av > 2 3dl-burkar vanlig läsk/dag
- låg till måttlig fysisk aktivitet (< 60 min promenad/dag; < 3 träningspass/vecka
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- lever-, njur- eller hjärtsjukdom
- någon aktuell läkemedelsbehandling
- kontraindikationer för MR-undersökning (pacemaker, främmande kroppar, etc)
- graviditet eller planerad graviditet
- aktiv viktökning eller viktminskning (viktförändring > 4 kg under de senaste 12 månaderna)
- konsumtion av droger eller olagliga ämnen
- konsumtion av mer än 10g alkohol/dag
- vegetarianer eller personer på specialkost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: konstgjorda sötade drycker
försökspersoner kommer att behöva konsumera endast konstgjorda sötade läsk, vatten, te eller kaffe
|
försökspersoner kommer att tillåtas obegränsad konsumtion av kalorifri, artificiellt sötad läsk, vatten, te eller kaffe
|
|
NO_INTERVENTION: vanliga läsk
försökspersonerna kommer att fortsätta sin vanliga konsumtion av sötad läsk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i intrahepatisk fettkoncentration
Tidsram: i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
intrahepatisk fetthalt mätt med 1H-MRS
|
i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i visceralt fettvolym
Tidsram: i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
Visceral fettvolym mätt med MRT
|
i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
|
förändringar i dagslång metabolisk profil
Tidsram: i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
Plasmaglukos, insulin, icke-förestrade fettsyror och triglycerider kommer att mätas med 2-timmarsintervall mellan 07:00 och 17:00.
Deltagarna kommer att få standardiserade måltider och antingen sötade eller artificiellt sötade drycker enligt randomisering
|
i slutet av inkörningen och efter 12 veckors intervention/kontroll
|
|
förändringar i födointaget från baslinjen
Tidsram: i slutet av inkörningsperioden och efter 6 och 12 veckors intervention/kontroll
|
Totalt energiintag, totalt kolhydratintag och totalt sockerintag kommer att utvärderas med 3-dagars matrekord
|
i slutet av inkörningsperioden och efter 6 och 12 veckors intervention/kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .