Reduksjon av søte drikker og intrahepatisk fett (REDUCS)
3. juni 2014 oppdatert av: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effekter av en reduksjon av forbruk av søte drikker hos overvektige høye forbrukere på kardiometabolske risikofaktorer
Studien vil inkludere 68 overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med et høyt (> 2 3dl-bokser brus/dag) forbruk av søtet drikke per dag. Etter en innkjøringsperiode på 4 uker vil forsøkspersoner bli randomisert til enten en 12-ukers intervensjonsarm der søte drikker vil bli erstattet med kunstig søtede, kalorifrie drikker, eller til en kontrollarm. Følgende målinger vil bli utført ved slutten av innkjøringsperioden og ved slutten av intervensjonsperioden
- intrahepatisk fettkonsentrasjon
- visceralt fettvolum
- endringer i dag-lang metabolsk profil fra baseline (plasmaglukose, insulin og triglyseridkonsentrasjoner)
- endringer i matinntak og daglig energi-, karbohydrat- og sukkerinntak fra baseline
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveits, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjønn mann eller kvinne
- kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2 forbruk av > 2 3dl-bokser vanlig brus/dag
- lav til moderat fysisk aktivitet (< 60 min gange/dag; < 3 treningsøkter/uke
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- lever-, nyre- eller hjertesykdom
- enhver aktuell medikamentell behandling
- kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (pacemaker, fremmedlegemer osv.)
- graviditet eller planlagt graviditet
- aktiv vektøkning eller vekttap (vektandring > 4 kg de siste 12 månedene)
- forbruk av narkotika eller ulovlige stoffer
- inntak av mer enn 10g alkohol/dag
- vegetarianere eller personer på spesialdietter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kunstig søtede drikker
forsøkspersoner vil bli pålagt å konsumere kun kunstig søtet brus, vann, te eller kaffe
|
forsøkspersoner vil tillates ubegrenset inntak av kalorifri, kunstig søtet brus, vann, te eller kaffe
|
|
INGEN_INTERVENSJON: vanlig brus
forsøkspersoner vil fortsette sitt vanlige forbruk av søtet brus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i intrahepatisk fettkonsentrasjon
Tidsramme: ved innkjøringsslutt og etter 12 uker intervensjon/kontroll
|
intrahepatisk fettinnhold målt ved 1H-MRS
|
ved innkjøringsslutt og etter 12 uker intervensjon/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i visceralt fettvolum
Tidsramme: ved slutten av innkjøringen og etter 12 ukers intervensjon/kontroll
|
Visceralt fettvolum målt ved MR
|
ved slutten av innkjøringen og etter 12 ukers intervensjon/kontroll
|
|
endringer i dag-lang metabolsk profil
Tidsramme: ved slutten av innkjøringen og etter 12 ukers intervensjon/kontroll
|
Plasmaglukose, insulin, ikke-esterifiserte fettsyrer og triglyserider vil bli målt med 2-timers intervaller mellom kl. 07.00 og 17.00.
Deltakerne vil bli matet med standardiserte måltider og enten søtet eller kunstig søtet drikke i henhold til randomisering
|
ved slutten av innkjøringen og etter 12 ukers intervensjon/kontroll
|
|
endringer i matinntaket fra baseline
Tidsramme: ved slutten av innkjøringsperioden og etter 6, og 12 ukers intervensjon/kontroll
|
Totalt energiinntak, totalt karbohydratinntak og totalt sukkerinntak vil bli evaluert ved 3-dagers matrekord
|
ved slutten av innkjøringsperioden og etter 6, og 12 ukers intervensjon/kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .