Snížení slazených nápojů a intrahepatálního tuku (REDUCS)
3. června 2014 aktualizováno: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Účinky snížení spotřeby slazených nápojů u konzumentů s nadváhou a vysokými konzumenty na kardiometabolické rizikové faktory
Do studie bude zařazeno 68 mužů a žen s nadváhou a vysokou konzumací (> 2 3 dl sody/den) slazeného nápoje denně. Po zaváděcím období 4 týdnů budou subjekty randomizovány buď do 12týdenní intervenční větve, ve které budou slazené nápoje nahrazeny uměle slazenými nápoji bez kalorií, nebo do kontrolní větve. Následující měření budou provedena na konci období záběhu a na konci období zásahu
- intrahepatální koncentrace tuku
- objem viscerálního tuku
- změny v celodenním metabolickém profilu oproti výchozí hodnotě (koncentrace glukózy, inzulínu a triglyceridů v plazmě)
- změny v příjmu potravy a denního příjmu energie, sacharidů a cukrů oproti výchozí hodnotě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pohlaví muž nebo žena
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 kg/m2 spotřeba > 2 3 dl běžné sody/den
- nízká až střední fyzická aktivita (< 60 minut chůze/den; < 3 cvičení/týden
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- jakákoli současná léčba drogami
- kontraindikace MR vyšetření (kardiostimulátor, cizí tělesa atd.)
- těhotenství nebo plánované těhotenství
- aktivní nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti (změna hmotnosti > 4 kg za posledních 12 měsíců)
- požívání drog nebo nelegálních látek
- konzumace více než 10 g alkoholu/den
- vegetariáni nebo subjekty na speciální dietě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: uměle slazené nápoje
subjekty budou muset konzumovat pouze uměle slazené limonády, vodu, čaj nebo kávu
|
subjektům bude umožněna neomezená konzumace bezkalorických, uměle slazených limonád, vody, čaje nebo kávy
|
|
NO_INTERVENTION: běžné limonády
subjekty budou pokračovat ve své obvyklé konzumaci slazených limonád
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v intrahepatální koncentraci tuku
Časové okno: na konci záběhu a po 12 týdnech zásah/kontrola
|
intrahepatální obsah tuku měřený pomocí 1H-MRS
|
na konci záběhu a po 12 týdnech zásah/kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny objemu viscerálního tuku
Časové okno: na konci záběhu a po 12 týdnech zásahu/kontroly
|
Objem viscerálního tuku měřený pomocí MRI
|
na konci záběhu a po 12 týdnech zásahu/kontroly
|
|
změny v celodenním metabolickém profilu
Časové okno: na konci záběhu a po 12 týdnech zásahu/kontroly
|
Plazmatická glukóza, inzulín, neesterifikované mastné kyseliny a triglyceridy budou měřeny ve 2hodinových intervalech mezi 7:00 a 17:00.
Účastníci budou krmeni standardizovanými jídly a buď slazenými nebo uměle slazenými nápoji podle náhodného výběru
|
na konci záběhu a po 12 týdnech zásahu/kontroly
|
|
změny v příjmu potravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: na konci období záběhu a po 6 a 12 týdnech intervence/kontroly
|
Celkový energetický příjem, celkový příjem sacharidů a celkový příjem cukrů bude hodnocen 3denním záznamem o jídle
|
na konci období záběhu a po 6 a 12 týdnech intervence/kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uměle slazené limonády
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseDokončenoADHD | Euforie vyvolaná stimulantySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Dokončeno