Vermindering van gezoete dranken en intrahepatisch vet (REDUCS)
3 juni 2014 bijgewerkt door: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effecten van een vermindering van de consumptie van gezoete dranken bij consumenten met overgewicht op cardiometabolische risicofactoren
De studie zal 68 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met overgewicht inschrijven met een hoge (> 2 3dl-blikje frisdrank/dag) consumptie van gezoete drank per dag. Na een inloopperiode van 4 weken worden proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel een interventiearm van 12 weken waarin gezoete dranken worden vervangen door kunstmatig gezoete, calorievrije dranken, ofwel naar een controlearm. De volgende metingen worden uitgevoerd op het einde van de inloopperiode en op het einde van de interventieperiode
- intrahepatische vetconcentratie
- visceraal vet volume
- veranderingen in het metabolische profiel gedurende de hele dag vanaf de basislijn (plasmaglucose-, insuline- en triglyceridenconcentraties)
- veranderingen in de voedselinname en de dagelijkse inname van energie, koolhydraten en suikers vanaf de basislijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geslacht man of vrouw
- body mass index (BMI) > 27 kg/m2 verbruik van > 2 3dl-blik gewone frisdrank/dag
- lage tot matige lichamelijke activiteit (< 60 min wandelen/dag; < 3 trainingssessies/week
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- lever-, nier- of hartziekte
- elke huidige medicamenteuze behandeling
- contra-indicaties voor MR-onderzoek (pacemaker, vreemde voorwerpen, enz.)
- zwangerschap of geplande zwangerschap
- actieve gewichtstoename of gewichtsverlies (gewichtsverandering > 4 kg in de afgelopen 12 maanden)
- gebruik van drugs of illegale middelen
- consumptie van meer dan 10g alcohol/dag
- vegetariërs of onderwerpen op speciale diëten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: kunstmatig gezoete dranken
proefpersonen zullen alleen kunstmatig gezoete frisdrank, water, thee of koffie moeten consumeren
|
proefpersonen mogen onbeperkt calorie-vrije, kunstmatig gezoete frisdrank, water, thee of koffie consumeren
|
|
GEEN_INTERVENTIE: gewone frisdrank
proefpersonen zullen hun gebruikelijke consumptie van gezoete frisdrank voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in intrahepatische vetconcentratie
Tijdsspanne: aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
intrahepatisch vetgehalte gemeten met 1H-MRS
|
aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in visceraal vetvolume
Tijdsspanne: aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
Visceraal vetvolume gemeten met MRI
|
aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
|
veranderingen in het metabolische profiel van een dag lang
Tijdsspanne: aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
Plasmaglucose, insuline, niet-veresterde vetzuren en triglyceriden worden om de 2 uur tussen 7.00 en 17.00 uur gemeten.
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde maaltijden en gezoete of kunstmatig gezoete dranken volgens randomisatie
|
aan het einde van de inloopperiode en na 12 weken interventie/controle
|
|
veranderingen in de voedselinname vanaf de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de inloopperiode en na 6 en 12 weken interventie/controle
|
De totale energie-inname, de totale koolhydraatinname en de totale inname van suikers worden beoordeeld aan de hand van een 3-daags voedselrecord
|
aan het einde van de inloopperiode en na 6 en 12 weken interventie/controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .