Reduktion af sødede drikkevarer og intrahepatisk fedt (REDUCS)
3. juni 2014 opdateret af: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effekter af en reduktion af forbruget af sødede drikke hos overvægtige højforbrugere på kardiometaboliske risikofaktorer
Undersøgelsen vil inkludere 68 overvægtige mandlige og kvindelige forsøgspersoner med et højt (> 2 3dl-dåser sodavand/dag) forbrug af sødet drik pr. dag. Efter en indkøringsperiode på 4 uger vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten en 12-ugers interventionsarm, hvor sødede drikkevarer vil blive erstattet af kunstigt sødede, kaloriefri drikkevarer, eller til en kontrolarm. Følgende målinger vil blive udført i slutningen af indkøringsperioden og i slutningen af interventionsperioden
- intrahepatisk fedtkoncentration
- visceralt fedtvolumen
- ændringer i dag-lang metabolisk profil fra baseline (plasmaglukose, insulin og triglyceridkoncentrationer)
- ændringer i fødeindtagelse og daglig energi-, kulhydrat- og sukkerindtag fra baseline
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- køn mand eller kvinde
- kropsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2 forbrug af > 2 3dl-dåser almindelig sodavand/dag
- lav til moderat fysisk aktivitet (< 60 min gang/dag; < 3 træningspas/uge
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- lever-, nyre- eller hjertesygdomme
- enhver aktuel lægemiddelbehandling
- kontraindikationer til MR-undersøgelse (pacemaker, fremmedlegemer osv.)
- graviditet eller planlagt graviditet
- aktiv vægtøgning eller vægttab (vægtændring > 4 kg inden for de seneste 12 måneder)
- indtagelse af stoffer eller ulovlige stoffer
- indtagelse af mere end 10 g alkohol/dag
- vegetarer eller forsøgspersoner på særlige diæter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kunstigt sødede drikkevarer
forsøgspersoner skal kun indtage kunstigt sødet sodavand, vand, te eller kaffe
|
forsøgspersoner vil få lov til ubegrænset forbrug af kaloriefri, kunstigt sødet sodavand, vand, te eller kaffe
|
|
NO_INTERVENTION: almindelige sodavand
forsøgspersoner vil fortsætte deres sædvanlige forbrug af sødet sodavand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i intrahepatisk fedtkoncentration
Tidsramme: ved afslutning af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
intrahepatisk fedtindhold målt ved 1H-MRS
|
ved afslutning af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i visceralt fedtvolumen
Tidsramme: ved slutningen af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
Visceralt fedtvolumen målt ved MR
|
ved slutningen af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
|
ændringer i den daglange metaboliske profil
Tidsramme: ved slutningen af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
Plasmaglukose, insulin, ikke-esterificerede fedtsyrer og triglycerider vil blive målt med 2-timers intervaller mellem kl. 7.00 og 17.00.
Deltagerne vil blive fodret med standardiserede måltider og enten sødede eller kunstigt sødede drikkevarer i henhold til randomisering
|
ved slutningen af indkøring og efter 12 ugers intervention/kontrol
|
|
ændringer i fødeindtagelse fra baseline
Tidsramme: i slutningen af indkøringsperioden og efter 6 og 12 ugers intervention/kontrol
|
Det samlede energiindtag, det samlede kulhydratindtag og det samlede sukkerindtag vil blive evalueret ved 3-dages madrekord
|
i slutningen af indkøringsperioden og efter 6 og 12 ugers intervention/kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (SKØN)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kunstigt sødet sodavand
-
Texas Christian UniversityAfsluttetOlipop | Poppi | Coca Cola - klassisk | DiætkoksForenede Stater
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAfsluttet
-
AbbottAfsluttet