Riduzione delle bevande zuccherate e del grasso intraepatico (REDUCS)
3 giugno 2014 aggiornato da: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Effetti di una riduzione del consumo di bevande zuccherate nei consumatori sovrappeso sui fattori di rischio cardiometabolico
Lo studio arruolerà 68 soggetti di sesso maschile e femminile in sovrappeso con un consumo elevato (> 2 3dl-can soda/giorno) di bevande zuccherate al giorno. Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, i soggetti verranno randomizzati a un braccio di intervento di 12 settimane in cui le bevande zuccherate saranno sostituite da bevande zuccherate artificialmente e prive di calorie o a un braccio di controllo. Al termine del periodo di rodaggio e al termine del periodo di intervento verranno effettuate le seguenti misurazioni
- concentrazione di grasso intraepatico
- volume di grasso viscerale
- cambiamenti nel profilo metabolico giornaliero rispetto al basale (concentrazioni di glucosio plasmatico, insulina e trigliceridi)
- cambiamenti nell'assunzione di cibo e nell'assunzione giornaliera di energia, carboidrati e zuccheri rispetto al basale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, CH-1011
- Clinical Research Center, CHUV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere maschile o femminile
- indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m2 consumo di > 2 lattine da 3 dl normali soda/giorno
- attività fisica da bassa a moderata (< 60 minuti di camminata/giorno; < 3 sessioni di allenamento/settimana
Criteri di esclusione:
- diabete mellito
- malattie del fegato, dei reni o del cuore
- qualsiasi trattamento farmacologico in corso
- controindicazioni all'esame RM (pacemaker, corpi estranei, ecc)
- gravidanza o gravidanza programmata
- aumento di peso attivo o perdita di peso (variazione di peso > 4 kg negli ultimi 12 mesi)
- consumo di droghe o sostanze illecite
- consumo di più di 10 g di alcol al giorno
- vegetariani o soggetti a diete particolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bevande zuccherate artificialmente
i soggetti dovranno consumare solo bibite, acqua, tè o caffè zuccherati artificialmente
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ai soggetti sarà consentito il consumo illimitato di bibite, acqua, tè o caffè senza calorie e zuccherati artificialmente
|
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NESSUN_INTERVENTO: bibite normali
i soggetti continueranno il loro consumo abituale di bibite zuccherate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella concentrazione di grasso intraepatico
Lasso di tempo: al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
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contenuto di grasso intraepatico misurato da 1H-MRS
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al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni del volume del grasso viscerale
Lasso di tempo: al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
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Volume del grasso viscerale misurato dalla risonanza magnetica
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al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
|
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cambiamenti nel profilo metabolico diurno
Lasso di tempo: al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
|
Il glucosio plasmatico, l'insulina, gli acidi grassi non esterificati e i trigliceridi saranno misurati a intervalli di 2 ore tra le 7:00 e le 17:00.
I partecipanti riceveranno pasti standardizzati e bevande zuccherate o zuccherate artificialmente in base alla randomizzazione
|
al termine del rodaggio e dopo 12 settimane di intervento/controllo
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cambiamenti nell'assunzione di cibo rispetto al basale
Lasso di tempo: al termine del periodo di rodaggio e dopo 6 e 12 settimane di intervento/controllo
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L'assunzione totale di energia, l'assunzione totale di carboidrati e l'assunzione totale di zuccheri saranno valutati dal registro alimentare di 3 giorni
|
al termine del periodo di rodaggio e dopo 6 e 12 settimane di intervento/controllo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171/11
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Prove cliniche su bibite dolcificate artificialmente
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Completato