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Reduzierung von gesüßten Getränken und intrahepatischem Fett (REDUCS)

3. Juni 2014 aktualisiert von: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Auswirkungen einer Reduzierung des Konsums gesüßter Getränke bei übergewichtigen Verbrauchern auf kardiometabolische Risikofaktoren

In die Studie werden 68 übergewichtige männliche und weibliche Probanden mit einem hohen (> 2 3-dl-Dosen-Soda/Tag) Konsum von gesüßten Getränken pro Tag aufgenommen. Nach einer Einlaufzeit von 4 Wochen werden die Probanden entweder einem 12-wöchigen Interventionsarm, in dem gesüßte Getränke durch künstlich gesüßte, kalorienfreie Getränke ersetzt werden, oder einem Kontrollarm randomisiert. Die folgenden Messungen werden am Ende der Einlaufphase und am Ende der Interventionsphase durchgeführt

  • intrahepatische Fettkonzentration
  • viszerales Fettvolumen
  • Änderungen des ganztägigen Stoffwechselprofils gegenüber dem Ausgangswert (Plasmaglukose-, Insulin- und Triglyceridkonzentrationen)
  • Änderungen der Nahrungsaufnahme und der täglichen Energie-, Kohlenhydrat- und Zuckeraufnahme gegenüber dem Ausgangswert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, CH-1011
        • Clinical Research Center, CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2 Konsum von > 2 3dl-Dose normaler Limonade/Tag
  • geringe bis mäßige körperliche Aktivität (< 60 min Gehen/Tag; < 3 Trainingseinheiten/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
  • jede aktuelle medikamentöse Behandlung
  • Kontraindikationen zur MR-Untersuchung (Herzschrittmacher, Fremdkörper etc.)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Aktive Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Gewichtsänderung > 4 kg in den letzten 12 Monaten)
  • Konsum von Drogen oder illegalen Substanzen
  • Konsum von mehr als 10 g Alkohol/Tag
  • Vegetarier oder Personen mit speziellen Diäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: künstlich gesüßte Getränke
Die Probanden müssen nur künstlich gesüßte Limonaden, Wasser, Tee oder Kaffee konsumieren
Sonstiges: künstlich gesüßte Limonaden
Probanden dürfen unbegrenzt kalorienfreie, künstlich gesüßte Limonaden, Wasser, Tee oder Kaffee konsumieren
KEIN_EINGRIFF: normale Limonade
Die Probanden werden ihren üblichen Konsum von gesüßten Limonaden fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der intrahepatischen Fettkonzentration
Zeitfenster: am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle
intrahepatischer Fettgehalt gemessen durch 1H-MRS
am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des viszeralen Fettvolumens
Zeitfenster: am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle
Viszerales Fettvolumen gemessen durch MRT
am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle
Veränderungen im Stoffwechselprofil über den Tag
Zeitfenster: am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle
Plasmaglukose, Insulin, unveresterte Fettsäuren und Triglyceride werden in 2-Stunden-Intervallen zwischen 7:00 und 17:00 Uhr gemessen. Die Teilnehmer werden je nach Randomisierung mit standardisierten Mahlzeiten und entweder gesüßten oder künstlich gesüßten Getränken gefüttert
am Ende des Einlaufs und nach 12 Wochen Intervention/Kontrolle
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am Ende der Einlaufphase und nach 6 und 12 Wochen Intervention/Kontrolle
Die Gesamtenergieaufnahme, die Gesamtkohlenhydrataufnahme und die Gesamtzuckeraufnahme werden anhand eines dreitägigen Ernährungsprotokolls bewertet
am Ende der Einlaufphase und nach 6 und 12 Wochen Intervention/Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne

Mitarbeiter

University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Tappy, MD, Department of Physiology, University of Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171/11

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