糖尿病前期儿童的二甲双胍与炎症

实验性、双盲、随机、前瞻性、安慰剂对照研究。 4-17岁患者选自医院de Pediatria del CMN“Siglo XXI”的内分泌门诊，患者和父母均签署知情同意书。 他们计划用 1.75 mg/kg 的口服葡萄糖进行空腹口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 在基线和 120 分钟时从肘前静脉采集血样。

测试前 3 天需要高碳水化合物饮食。 邀请所有诊断为葡萄糖不耐受的患者参加。 在整个研究期间，所有人都遵循每天 30 至 45 分钟的有氧运动计划，从加入那一刻起就采用等热量饮食，以减少营养调节对代谢和血管参数的影响。 获取完整的病史，记录糖尿病的家族背景以及血压、心率和 Tanner 分期 13。 年龄、体重、身高、腰围按年龄、性别按百分位测量记录，计算体重指数（kg/m2），按疾控中心参考值百分位记录，亚特兰大，GA14。 受试者随机接受二甲双胍或安慰剂。 二甲双胍和安慰剂都被放入装有明胶的胶囊中以致盲。 治疗在 3 个月内进行。 每月对儿童进行评估，测量转氨酶、葡萄糖、肌酐和尿酸。 在研究开始和结束时测量 C 反应蛋白、细胞因子、脂肪因子、胰岛素浓度、HbA1c 水平和脂质分布。 通过HOMA-IR指数测定胰岛素抵抗。 β 细胞功能通过使用 HOMA-β 确定。 这些与饮食、身体活动和身体检查的评估相辅相成。

治疗分配：形成两组，使用预先用Epistat统计包（得克萨斯州朗德罗克）设计的随机数表随机分配。 筛选结束后，每个孩子都会收到一个连续的编号。 这个数字对应于一个信封，上面有一张卡片，用于识别他/她的药瓶，内含 60 片 850 毫克或安慰剂。 胶囊的内容未被识别，因此医生和患者都被蒙蔽了双眼。 该研究的一名盲人成员准备了烧瓶并贴上了标签。

参与者每天早餐和晚餐服用两次胶囊。 他们被指示随餐服用药物，以减少不良反应（恶心、胃胀、腹泻）的可能性，每次就诊时都要检查这些不良反应。 在研究期间监测肝功能。

根据标准方案，使用 Synchron CX 分析仪（Beckman Systems，Fullerton CA）测量 FPG、总胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、肝功能测试和肌酸酐。 胆固醇和 HDL-胆固醇的变异系数分别为 3.3% 和 2.5%。 血浆瘦素、脂联素和胰岛素浓度通过放射免疫测定法（Linco Research Inc, St Charles, MO）一式两份测量。 使用离子交换高效液相色谱法测定全血中的 HbA1c（正常范围 4-6）。 血浆抵抗素使用人类抵抗素 Elisa 试剂盒（PeproTech，Rock Hill，NJ，USA）测量，由 Multiscan EX，Lab Systems，USA 读取）。 血浆 IL-6、IL1-b、TNF-α 浓度通过 ELISA 使用 Quantike HS 人类免疫测定试剂盒（R&D Systems，Minneapolis，MN，USA）测定，血浆 C-反应蛋白（hs-CRP）使用高度敏感的根据制造商的说明，人类 CRP ELISA 试剂盒（Alpha 诊断国际，圣安东尼奥，德克萨斯州，美国），并通过 ELISA 阅读器（Sunrise，Tecan USA，Durham NC，美国）读取。