Metformin és gyulladás prediabéteszes gyermekeknél

Kísérleti, kettős vak, randomizált, prospektív, placebo-kontrollos vizsgálat. A 4-17 éves betegeket a Hospital de Pediatria del CMN "Siglo XXI" endokrin ambulanciájáról választják ki, és mind a betegek, mind a szülők beleegyezését írják alá. Egy éhgyomri orális glükóz tolerancia tesztre (OGTT) készülnek 1,75 mg/kg orális glükózzal. Vérmintát vesznek az antecubitalis vénából az alapvonalon és 120 perccel.

A vizsgálat előtt 3 nappal magas szénhidráttartalmú étrend javasolt. Minden glükóz intoleranciával diagnosztizált beteget meghívnak a részvételre. Valamennyien napi 30-45 perces aerob programot, izokalóriatartalmú étrendet követtek a felvétel pillanatától kezdve a vizsgálati időszak alatt, hogy csökkentsék a táplálkozás módosításának hatását az anyagcsere- és érrendszeri paraméterekben. Teljes kórtörténetet vesznek fel, rögzítve a cukorbetegség családi hátterét, valamint a vérnyomást, a pulzusszámot és a Tanner-stádiumot13. Az életkort, testsúlyt, magasságot, derékbőséget megmérik és százalékban rögzítik életkor és nem szerint, valamint kiszámítják a testtömegindexet (kg/m2), és százalékban rögzítik a Betegségvédelmi Központ referenciaértékei szerint, Atlanta, GA14. Az alanyokat randomizálják metforminra vagy placebóra. Mind a metformint, mind a placebót zselatint tartalmazó kapszulákba helyezik, hogy elvakítsák a megjelenésüket. A kezeléseket 3 hónapig adják. A gyermekeket havonta értékelik, mérik a transzaminázokat, a glükózt, a kreatinint és a húgysavat. A C-reaktív fehérje, citokinek, adipokinek, inzulinkoncentráció, HbA1c szint és lipidprofil mérése a vizsgálat elején és végén történik. Az inzulinrezisztenciát a HOMA-IR index segítségével határoztuk meg. A béta-sejtek működését a HOMA-β segítségével határozzuk meg. Ezeket kiegészíti az étrend, a fizikai aktivitás értékelése és a fizikális vizsgálat.

Kezelés hozzárendelése: Két csoportot alakítanak ki, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki az Epistat statisztikai csomaggal (Round Rock, Texas) korábban elkészített véletlenszám-táblázat segítségével. Amikor a szűrés befejeződött, minden gyermek kap egy egymást követő számot. Ez a szám egy borítéknak felel meg, amelyen a 60 db 850 mg-os tablettát vagy placebót tartalmazó gyógyszeres palackjait azonosító kártya található. A kapszulák tartalma nem azonosítható, így az orvos és a beteg is megvakult. A tanulmány egy vak tagja elkészítette a lombikokat és felcímkézte őket.

A résztvevők naponta kétszer, reggeli és vacsora alkalmával veszik be a kapszulát. A mellékhatások (hányinger, meteorizmus, hasmenés) lehetőségének csökkentése érdekében étkezés közben kell gyógyszert szedniük, melyet minden látogatás alkalmával ellenőriznek. A vizsgálat során monitorozzák a májfunkciót.

Az FPG-t, az összkoleszterint, a HDL-koleszterint, a triglicerideket, a májfunkciós teszteket és a kreatinint a Synchron CX analizátorral (Beckman Systems, Fullerton CA) mérik a szabványos protokollok szerint. A koleszterin és a HDL-koleszterin variációs együtthatója 3,3%, illetve 2,5%. A plazma leptin-, adiponektin- és inzulinkoncentrációit két párhuzamosban mérjük radioimmunoassay-vel (Linco Research Inc, St Charles, MO). A HbA1c-t teljes vérben ioncserélő nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozzák meg (normál 4-6). A plazma rezisztint a Human Resistin Elisa Kit (PeproTech, Rock Hill, NJ, USA) segítségével mérjük, amelyet a Multiscan EX, Lab Systems, USA olvasott le. A plazma IL-6, IL1-b, TNF-α koncentrációját ELISA-val határozzuk meg Quantike HS Human Immunoassay Kits (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) segítségével, a plazma C-reaktív fehérjét (hs-CRP) pedig nagyon érzékeny mérőeszközzel mérjük. humán CRP ELISA Kit (Alpha diagnostic international, San Antonio, TX, USA) a gyártó utasításai szerint, és egy ELISA olvasó (Sunrise, Tecan USA, Durham NC, USA) olvassa le.