Optison 在对比增强 U/S 中检测颈动脉疾病的剂量发现和可行性研究
2014年4月16日 更新者：GE Healthcare
Optison 在对比增强 U/S 中检测颈动脉疾病的多中心、开放标签、剂量探索、可行性研究
本研究的目的是从 3 种不同剂量水平 - 0.15 mL、0.5 mL 和 1.5 mL Optison 中找到最佳剂量，以在比较造影前和造影后超声时评估颈动脉疾病的存在（U/ S) 按剂量组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- GE Healthcare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者高度怀疑或确定患有颈动脉疾病。
- 受试者已经接受或转介进行单侧或双侧动脉内 X 射线颈动脉血管造影以确定受试者管理（在 U/S 程序之前或之后 30 天内）。
- 受试者具有机构标准定义的非诊断性颈动脉 U/S。
排除标准：
- 受试者表现出任何临床活动性、严重、危及生命的疾病，预期寿命少于 1 个月或参与研究可能会损害受试者的管理或研究者判断受试者不适合参与的其他原因在研究中。
- 受试者有急性闭塞病史，需要在同意后 6 个月内对任何动脉（包括主动脉）进行医学干预。
- 受试者已知或怀疑对 Optison、血液、血液制品或白蛋白的任何成分过敏。
- 对象具有从右到左、双向或短暂的右到左心脏分流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂编号 1
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Optison 是一种用于静脉内给药的无菌、无热源的全氟氟醚悬浮液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 3 个不同的剂量水平寻找 Optison 的最佳剂量； 0.15mL、0.5mL 和 1.5mL。
大体时间：造影剂给药后最多 10 分钟。
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在按剂量组比较造影前和造影后超声 (U/S) 时评估颈动脉疾病的存在。
使用来自 3 个不同剂量水平的最佳剂量 - 0.15 mL、0.5 mL 和 1.5 mL Optison。
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造影剂给药后最多 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按剂量组比较造影前和造影后超声时，检测颈动脉是否存在大于或等于 50% 的狭窄和大于或等于 75% 的狭窄。
大体时间：造影剂给药后最多 10 分钟。
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当按剂量组比较造影前和造影后 U/S 时，检测颈动脉是否存在大于或等于 50% 的狭窄和大于或等于 75% 的狭窄。使用 0.15 mL 的 3 种不同剂量水平， 0.5 mL 和 1.5 mL 的 Optison。
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造影剂给药后最多 10 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Perrone, M.D.、GE Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月14日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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