Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepaling, haalbaarheidsstudie van Optison in contrastversterkte U/S voor de detectie van halsslagaderziekte

16 april 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een multicenter, open-label, dosisbepalende, haalbaarheidsstudie van Optison in contrastversterkte U/S voor de detectie van halsslagaderziekte

Het doel van deze studie is om de optimale dosis te vinden uit 3 verschillende dosisniveaus - 0,15 ml, 0,5 ml en 1,5 ml Optison bij het beoordelen van de aanwezigheid van ziekte van de halsslagaders bij het vergelijken van pre-contrast met post-contrast echografie (U/ S) per dosisgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • De proefpersoon heeft een zeer vermoedelijke of vastgestelde halsslagaderaandoening.
  • De patiënt heeft unilaterale of bilaterale intra-arteriële röntgencarotisangiografie ondergaan of is doorverwezen voor het bepalen van de behandeling van de patiënt (binnen 30 dagen vóór of na de U/S-procedure).
  • De patiënt heeft niet-diagnostische U/S van de halsslagaders zoals gedefinieerd door institutionele normen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon vertoont een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte, met een levensverwachting van minder dan 1 maand of waarbij deelname aan het onderzoek de behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen of om een ​​andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname in de studie.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van acute occlusie die binnen 6 maanden na toestemming medische interventie van een slagader (inclusief aorta) vereist.
  • De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van Optison, bloed, bloedproducten of albumine.
  • De proefpersoon heeft rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm nummer 1
Geneesmiddel: Optie
Optison is een steriele niet-pyrogene suspensie van perflutren voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • Perflutren Protein-Type A microsferen injecteerbare suspensie, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De optimale dosis Optison vinden uit 3 verschillende dosisniveaus; 0,15 ml, 0,5 ml en 1,5 ml.
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na contrasttoediening.
Beoordeling van de aanwezigheid van ziekte van de halsslagaders bij het vergelijken van pre-contrast met post-contrast echografie (U/S) per dosisgroep. De optimale dosis gebruiken uit 3 verschillende dosisniveaus - 0,15 ml, 0,5 ml en 1,5 ml Optison.
Tot 10 minuten na contrasttoediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van de aanwezigheid van meer dan of gelijk aan 50% stenose en groter dan of gelijk aan 75% stenose in de halsslagaders bij vergelijking van pre-contrast met post-contrast echografie per dosisgroep.
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na contrasttoediening.
Detectie van de aanwezigheid van meer dan of gelijk aan 50% stenose en meer dan of gelijk aan 75% stenose in de halsslagaders bij het vergelijken van pre-contrast met post-contrast U/S per dosisgroep. Gebruikmakend van de 3 verschillende dosisniveaus van 0,15 ml, 0,5 ml en 1,5 ml Optison.
Tot 10 minuten na contrasttoediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-191-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Optie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren