- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394926
Estudio de factibilidad de búsqueda de dosis de Optison en ultrasonido mejorado con contraste para la detección de la enfermedad de la arteria carótida
16 de abril de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis, de factibilidad de Optison en ultrasonido mejorado con contraste para la detección de la enfermedad de la arteria carótida
El propósito de este estudio es encontrar la dosis óptima de 3 niveles de dosis diferentes: 0,15 ml, 0,5 ml y 1,5 ml de Optison para evaluar la presencia de enfermedad de las arterias carótidas al comparar la ecografía precontraste con la poscontraste (U/ S) por grupo de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad.
- Los sujetos tienen una enfermedad de la arteria carótida altamente sospechada o establecida.
- El sujeto se ha sometido o ha sido derivado para una angiografía carotídea de rayos X intraarterial unilateral o bilateral para determinar el manejo del sujeto (dentro de los 30 días antes o después del procedimiento de U/S).
- El sujeto tiene U / S no diagnóstico de las carótidas según lo definido por los estándares institucionales.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, con una expectativa de vida de menos de 1 mes o donde la participación en el estudio puede comprometer el manejo del sujeto u otra razón que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar. en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de oclusión aguda que requiere intervención médica de cualquier arteria (incluida la aorta) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Optison, sangre, hemoderivados o albúmina.
- El sujeto tiene cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo número 1
|
Optison es una suspensión estéril apirogénica de perflutren para administración IV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encontrar la dosis óptima de Optison a partir de 3 niveles de dosis diferentes; 0,15 ml, 0,5 ml y 1,5 ml.
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de contraste.
|
Evaluar la presencia de enfermedad de las arterias carótidas al comparar la ecografía (U/S) previa al contraste con la posterior al contraste por grupo de dosis.
Usando la dosis óptima de 3 niveles de dosis diferentes: 0,15 ml, 0,5 ml y 1,5 ml de Optison.
|
Hasta 10 minutos después de la administración de contraste.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de la presencia de estenosis mayor o igual al 50 % y estenosis mayor o igual al 75 % en las arterias carótidas al comparar la ecografía previa al contraste con la posterior al contraste por grupo de dosis.
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la administración de contraste.
|
Detectar la presencia de estenosis mayor o igual al 50 % y estenosis mayor o igual al 75 % en las arterias carótidas al comparar la U/S precontraste con la poscontraste por grupo de dosis. Usando los 3 niveles de dosis diferentes de 0,15 ml, 0,5 mL y 1,5 mL de Optison.
|
Hasta 10 minutos después de la administración de contraste.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-191-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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