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Determinazione della dose, studio di fattibilità di Optison in U/S con mezzo di contrasto per il rilevamento della malattia dell'arteria carotidea

16 aprile 2014 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fattibilità multicentrico, in aperto, per la ricerca della dose, di Optison in U/S con mezzo di contrasto per il rilevamento della malattia dell'arteria carotidea

Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale da 3 diversi livelli di dose - 0,15 mL, 0,5 mL e 1,5 mL di Optison per valutare la presenza di malattia delle arterie carotidi confrontando l'ecografia pre-contrasto con quella post-contrasto (U/ S) per gruppo di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • I soggetti hanno una malattia dell'arteria carotidea altamente sospetta o accertata.
  • - Il soggetto è stato sottoposto o è stato sottoposto ad angiografia carotidea a raggi X intra-arteriosa unilaterale o bilaterale per la determinazione della gestione del soggetto (entro 30 giorni prima o dopo la procedura U / S).
  • Il soggetto presenta U/S delle carotidi non diagnostiche come definito dagli standard istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese o in cui la partecipazione allo studio può compromettere la gestione del soggetto o altro motivo che a giudizio dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo alla partecipazione nello studio.
  • - Il soggetto ha una storia di occlusione acuta che richiede l'intervento medico di qualsiasi arteria (compresa l'aorta) entro 6 mesi dal consenso.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di Optison, sangue, emoderivati ​​o albumina.
  • Il soggetto presenta shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio numero 1
Droga: Opzione
Optison è una sospensione sterile apirogena di perflutreno per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di microsfere di proteina di tipo A perflutreno, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare la dose ottimale di Optison da 3 diversi livelli di dose; 0,15 ml, 0,5 ml e 1,5 ml.
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto.
Valutare la presenza di malattia delle arterie carotidi confrontando l'ecografia pre-contrasto con quella post-contrasto (U/S) per gruppo di dose. Utilizzando la dose ottimale da 3 diversi livelli di dose - 0,15 ml, 0,5 ml e 1,5 ml di Optison.
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della presenza di stenosi maggiore o uguale al 50% e di stenosi maggiore o uguale al 75% nelle arterie carotidi quando si confronta l'ecografia pre-contrasto con quella post-contrasto per gruppo di dose.
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto.
Rilevamento della presenza di stenosi maggiore o uguale al 50% e maggiore o uguale al 75% di stenosi nelle arterie carotidi quando si confronta l'U/S pre-contrasto con quella post-contrasto per gruppo di dose. Utilizzando i 3 diversi livelli di dose di 0,15 mL, 0,5 ml e 1,5 ml di Optison.
Fino a 10 minuti dopo la somministrazione del contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-191-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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